한양대학교 류마티스 내과 유대현 교수가 환자 체질량지수에 따른 트룩시마 효능에 대한 비교 임상 결과를 설명하고 있다© News1

셀트리온의 항체 바이오시밀러 '트룩시마'가 오리지널의약품과 비교해 류마티스관절염 질환에서도 동등한 효능과 장기투여 안전성을 입증했다.

셀트리온은 지난 17일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 류마티스학회에서 트룩시마의 첫 장기 임상연구결과 및 체질량(BMI)에 따른 의약품 효능 비교 연구결과를 공개했다고 19일 밝혔다.

이번 결과는 류마티스관절염 환자를 대상으로 48주에 걸쳐 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성을 비교한 첫 장기임상 3상 연구다.

아주대학교 병원 류마티스내과 서창희 교수 등은 트룩시마와 오리지널의약품 간 효능 및 안전성 의 동등성을 확인하기 위해 유럽 등 19개 국가의 류마티스관절염 환자 372명을 두 군으로 나누어 각각 의약품을 투여했다.

연구진은 류마티스 관절염의 활성도 및 호전 정도를 측정하는 기준으로 ACR(American College of Rheumatology), DAS28(Disease Activity Score 28), EULAR 반응률(Eular Response) 등을 사용했다.

그 결과 의약품 첫 투여 후 48주가 경과한 시점에서 환자들의 DAS28 점수 변화량은 트룩시마군 -2.70, 대조의약품군 -2.62로 유사하게 개선됐다. ACR20 평가에서도 증상이 20% 이상 개선된 환자들의 비율이 트룩시마군 80.6%, 오리지널의약품군 79.8%로 차이없이 나타났다.

또 트룩시마는 질병이 50%, 70% 개선된 환자들의 비율을 비교한 ACR50, ACR70 평가에서도 오리지널의약품과 효능면에서 유의미한 차이가 없음이 입증됐다.

이번 연구의 주 저자인 서창희 아주대학교 교수는 "연구결과 트룩시마는 오리지널의약품과 마찬가지로 지속적으로 동일한 효과를 나타냈다"며 "48주간에 걸친 임상결과 트룩시마와 오리지널의약품간 동등성이 확인됐다"고 말했다.

한편 셀트리온은 유럽류마티스학회에서 트룩시마와 오리지널의약품을 투여받은 환자들의 체질량에 따른 의약품 효능 비교연구 결과도 함께 발표했다. 연구결과 류마티스관절염 환자에 대한 리툭시맙 치료에 체질량이 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 개발과 허가 면에서 가장 앞서 가고 있다"라며 "누적된 임상 데이터를 통해 조기에 시장을 선점하기 위해 더욱 전략적으로 트룩시마의 임상을 진행해 나갈 계획"이라고 말했다.