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셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 유방암 치료제 '허셉틴 바이오시밀러'의 유럽 진출에 '청신호'가 켜졌다. 양사보다 먼저 허가를 신청한 글로벌 경쟁사가 생산시설 문제에 휘말리면서 허가 지연이 예상되는 탓이다. 이에따라 셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽시장에 허셉틴 바이오시밀러를 선보이는 최초 제약사가 될 가능성이 높아졌다. 

11일 미국 제약사 밀란과 허셉틴 바이오시밀러를 공동 개발한 인도 제약사 바이오콘은 "프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청된 트라스트주맙(허셉틴 바이오시밀러 성분)과 관련해 인도 방갈로의 의약품 원료 및 생산시설을 조사했다"고 밝혔다.

자사 생산시설에 대한 규제 당국의 조사가 이뤄졌다는 사실을 공식화한 것. 밀란과 바이오콘은 "프랑스 및 유럽허가기관과 함께 의약품 생산시설 조사에 대해 협력하겠다"고 밝혔다. 

생산시설에 문제가 발생하면 허가를 기다리는 의약품이라도 지적사항에 대한 재검토를 받아야 한다. 그만큼 허가가 지연될 수밖에 없다.

바이오콘은 구체적인 생산시설 문제점에 대해서는 함구하고 있다. 하지만 바이오시밀러 출시 계획에 차질이 불가피할 전망이다.

미국 유력 의약 전문지인 피어스파마(FiercePharma)는 이번 사안과 관련해 "한 보고서에 따르면 검사원이 약 30개의 결점을 지적했다"며 "유럽시장에 허셉틴 바이오시밀러를 처음 내놓을 것으로 예상됐던 바이오콘과 밀란의 계획이 지연됐다"고 전했다. 

국내 제약업계 한 관계자는 "생산시설 문제가 생기면, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 다시 맞춰야 하기 때문에 보통 조치기간이 1년반에서 2년정도가 걸린다"고 설명했다. 

허셉틴은 스위스 다국적제약사 로슈가 개발한 오리지널 유방암 항체바이오의약품이다. 유럽에서 밀란과 바이오콘은 허셉틴 바이오시밀러인 'MYL-1401O'을 지난해 8월 세계 최초로 허가접수했다.

이어 같은해 9월 삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 'SB3'를 허가접수했다. 셀트리온은 그 다음달인 10월 같은 바이오시밀러 '허쥬마'를 허가접수해 3개 회사가 1~2달 차이로 허가신청이 몰렸다. 이에따라 출시시점도 대동소이할 것으로 예상됐지만 '최초 출시'를 할 경우, 그만큼 조기 시장 진입으로 선점 효과가 있어 이들 3개사가 물밑에서 치열한 '허가전'을 벌여왔다. 보통 허가접수부터 최종허가까지 1년정도 소요된다. 경쟁사의 돌발변수로 인해 셀트리온과 삼성바이오에피스는 최초 출시를 위한 유리한 고지에 섰다. 

셀트리온 관계자는 "연내 허쥬마의 유럽승인 권고를 기대하고 있는 상황으로, 첫 바이오시밀러로서 유럽시장에 조기 진입할 수 있도록 최선을 다하고 있다"며 "풍부한 임상데이터를 통해 '램시마'와 '트룩시마'의 뒤를 이어 성공적으로 유럽시장에 제품을 선보일 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.