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한미약품이 개발한 차세대 폐암신약 '올무티닙'(프로젝트명 HM61713)의 중국 임상 허가 속도가 3~4년 앞당겨질 전망이다. 한미약품이 올무티닙 글로벌 '임상3상' 대상 국가에 중국까지 포함시키는 방향으로 임상 전략을 변경·추진하고 있기 때문이다. 기존에 중국에서 올무티닙 임상은 현지 중국 제약사(자이랩)를 통해 별도로 진행해왔다. 

11일 한미약품 관계자는 "자이랩과 임상 전략 변경을 적극 협의 중"이라며 "임상 전략이 변경되더라도 자이랩과의 기존 계약 조건에는 변화가 없다"고 밝혔다. 자이랩은 한미약품과의 기존 계약 조건대로 올무티닙의 중국 내 독점 판권을 갖는다.

중국은 지난 2015년 11월 1000억원 규모로 올무티닙을 기술수입한 중국 제약사 자이랩이 단독으로 임상1상부터 시행할 계획이었다. 하지만 아직도 임상1상 신청만 이뤄져 갈길이 먼 중국 단독 임상 대신 현재 진행 예정인 글로벌 임상3상에 중국을 포함시키기로 한 것이다. 

이렇게되면 올무티닙은 중국에서 임상1·2상을 건너뛰고 임상3상으로 직행하게 돼 기존보다 품목허가 시점이 3~4년 정도 단축될 전망이다. 보통 의약품은 임상1~3상 단계를 모두 거친 뒤 안전성과 유효성이 최종 확인돼야 규제당국으로부터 품목허가를 받을 수 있다.

한미약품 관계자는 "계획대로 임상이 순조롭게 될 경우 기존보다 임상개발이 더 빨라 질 것"이라고 말했다. 

한미약품과 자이랩이 중국시장을 중요하게 보는 이유는 올무티닙 치료가 필요한 환자가 중국에 많이 몰려있기 때문이다. 올무티닙의 치료 적응증은 'EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비포폐암'이다. T790M 변이 폐암환자가 전세계 중 중국에 절반정도 있는 것으로 알려졌다.

한미약품은 이를 포함해 올무티닙의 아시아시장 공략에 집중하겠다는 계획이다. 전세계 폐암 환자의 45~50%도 아시아에 몰려있다.

올무티닙 글로벌 임상3상 대상국에는 우리나라와 중국을 포함한 아시아 10여개국이 포함된다. 우리나라는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상3상 진입 승인이 이뤄졌고, 중국과 다른 국가들에는 곧 규제당국에 임상3상을 신청할 예정이다. 자이랩은 중국 임상3상과 시판허가 등에 관여하면서 한미약품과 지속적으로 협력해 나갈 계획이다.

한편 올무티닙은 지난해 5월 국내 임상2상 결과만으로 조건부 허가를 받고 현재 국내에만 시판되고 있다. 시급한 폐암 말기 환자에게 사용하는 신약인 만큼 임상2상까지의 안전성과 유효성을 인정받아 미리 시판할 수 있게 됐다. 다만 임상3상을 통해 안전성과 유효성을 최종 확인해야하는 조건이 걸려있다.