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셀트리온의 바이오시밀러 '허쥬마'가 조기 유방암 환자를 대상으로 1년간 장기투여했을 때 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 갖고 있는 것으로 나타났다.

셀트리온은 지난 9일 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology)에서 조기 유방암 환자대상 허쥬마의 1년 안전성 추가 임상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 사용하는 허셉틴의 바이오시밀러다. 국내에서는 2014년 허가를 받았으며, 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청해 현재 심사가 진행 중이다.

이번 임상시험은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행했다. 연구진은 환자들을 무작위로 2개 군으로 나눴으며, 허쥬마 또는 오리지널의약품을 항암화학요법에 따라 수술 전 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법에 따라 3주 간격으로 최대 10회 투여했다.

그 결과, 허쥬마를 투여 받은 군의 병리학적 완전관해율이 46.8%, 대조군에서는 50.4%로 나타났다. 병리학적 완전관해율은 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 수치다.

또한 수술 전 사용하는 항암제의 유효성을 평가하는 기준인 유방조직의 완전관해율과 유방보존술율, 종양 반응율에서도 동등한 결과가 나왔다. 1년간 장기 투약 시 안전성, 심장독성 및 면역원성에서도 차이는 없었다.

허쥬마는 이번 연구 결과에서 미국 FDA와 유럽 EMA에서 요구하는 비율검증과 차이검증에서 동등성 입증을 위해 설정한 구간을 모두 만족시켰다. 허쥬마와 오리지널의약품 간 효능 동등성을 재입증한 셈이다.

영국 런던 임페리얼 컬리지 암센터의 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수는 "이 결과는 바이오시밀러 처방을 촉진할 중요한 지표"라며 "허쥬마는 HER2 과발현 조기 유방암 환자에게 수술 전후 효과적인 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

셀트리온 관계자는 "바이오시밀러 허가 심사 기준인 '유방조직 및 액와림프절의 완전관해(Total pCR)’'면에서 오리지널의약품과 가장 동등한 효능을 보여줬다"며, "경쟁 제품의 임상 결과와 비교한 결과, 허쥬마 처방에 대한 확신을 자신있게 심어줄 수 있다고 판단했다"고 밝혔다.