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최근 신라젠의 임상3상 조기중단 여파로 국내 바이오업계 임상전선이 들썩이고 있다. 영국 클래리베이트 CMR(Centre for Medicines Research) 분석에 따르면 신약물질이 임상1~3상을 거쳐 품목허가까지 성공할 확률은 10% 이하에 불과하다. 항암제처럼 생명과 직결되는 치료제는 임상과정에서 난관 요소가 더 많아지기도 한다. 이를 최대한 막고 임상을 성공하기 위해서는 엄청난 노력과 시간을 들여 임상 디자인을 세밀히 설계해야 한다는 게 업계 관계자들의 설명이다.

7일 국내 한 임상연구기관 관계자는 "보통 많은 국내 기업들이 임상1~2상을 진행한 뒤 기술수출을 고려하기 때문에 해당 임상만 통과하기 위한 디자인 설계에 집중하는 일이 많다"면서 "이 과정에서 시간을 아끼는데만 급급한 경우가 많아 되돌릴 수 없는 오류가 생길 수 있다"고 설명했다. 이 관계자는 이어 "결국 신약개발 성공을 위해선 미리 임상3상 상황까지 내다보고 임상1상에 접근해야 한다"고 강조했다.

물론 불가항력적인 임상중단 사유가 발생하는 경우도 있다. 이를 테면 신라젠은 이번 임상중단에 대해 실험군과 대조군 임상참여자들 중 35%가 임상용 약물 외에도 다른 약을 추가 투여한 것이 주된 원인인 것으로 파악했다.

연구원 출신 한 바이오기업 대표는 "신라젠의 경우 항암바이러스인 펙사벡이 효과가 없었다기 보다 펙사벡의 효과가 잘 나오게 하는 데 임상설계상 상당히 어려움이 있었을 것으로 생각한다"면서 "특히 암환자 대상의 임상에선 다른 약을 추가 투여하는 구제요법도 강제로 막을 수 없기 때문에 매우 관리하기 어려운 부분"이라고 말했다.

확률싸움이기도 하지만 많은 수가 이러한 상황에 직면할 수 있다는 얘기다. 그럼에도 전략적인 임상 디자인 설계 등을 통해 그 영향을 최소화시켜야 한다는 분석이다. 업계 다른 관계자는 "이를 어느 정도 극복하기 위해선 시간이 걸리더라도 약물간의 상호작용, 약물의 효능 지속력 등 얽히고설킨 요소들을 면밀히 분석해, 약효가 외부요소에 방해를 받지 않는 최고 수준의 임상 디자인을 짜는 것이 중요하다"고 강조했다.

임상 진행에 있어 해외 허가당국과의 밀접한 사전소통도 중요하다. 결국 임상승인이나 품목허가는 해당 기관이 내리기 때문이다.

해외에서 많은 바이오시밀러와 신약 임상을 진행 중인 셀트리온의 이혁재 상무(경영지원 부문장)는 "셀트리온의 경우 임상 및 허가 전략을 놓고 해외 허가당국과 수많은 논의를 거쳐 합의에 이르는 데만 1년 가까이 소요된다"면서 "현재 미국서 임상3상이 순항 중인 '램시마SC'를 미국과 일본에선 신약으로, 유럽에선 바이오베터로 임상·허가 전략을 짰던 것도 사전에 이들 기관과 충분히 교감을 갖고 방향을 잡은 결과"라고 밝혔다.

이혁재 상무는 이어 "국가마다 의학적 역량이나 시장상황도 다르기 때문에 특정 국가에서만 임상을 진행하기 보다 여러국가를 통해 리스크를 분산시키는 것도 중요하다"며 "임상3상은 천문학적인 비용이 투입되는 만큼 회사사정을 잘 이해할 수 있는 우호적인 투자자로부터 투자를 받는 것 역시 중요하다"고 강조했다.