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레고켐바이오의 LCB01-0371은 기존 항생제로 치료가 잘 되지 않는 슈퍼박테리아에 항균효과를 나타내는 물질이다. 이 물질은 비임상과 임상1상 시험에서 메티실린 내성 포도상구균과 반코마이신 내성 장구균, 다제내성 결핵균 등 다양한 박테리아에 대한 항균효과를 나타냈다.
이번 희귀의약품 지정으로 LCB01-0371은 미국에서 품목허가를 획득했을 경우 7년간의 시장독점권을 보장받을 예정이다. 또 상용화까지 필요한 연구개발 보조금 지급과 임상비용 중 50%의 세금면제, 허가신청시 심사비 면제 등의 혜택을 받는다.
특히 레고켐바이오는 이 물질이 슈퍼박테리아에 항균효과를 나타내는 기존 항생제 대비 장기복용 안전성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. LCB01-0371은 현재 먹는 약 형태로 임상2상, 주사 형태로 임상1상 단계에서 개발 중이다.
레고켐바이오 관계자는 "미국 FDA의 희귀의약품 지정으로 개발기간이 기존보다 2년 단축될 것으로 예상한다"라면서 "글로벌 제약시장에서 인정받는 자격요건을 갖췄다는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.