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신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발이 전례없는 속도로 진행되고 있다. 통상 10년이 걸린다는 백신 개발이 1년이 채 안 되는 기간 안에 마칠 것이란 기대가 나올 정도로 그야말로 '속도전'이 펼쳐지고 있다.  

이런 상황에서 다국적제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 코로나19 백신 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청했다. 양사는 12월 중으로 자사의 코로나19 백신 승인을 획득해 연말 전에 본격적으로 백신을 배포할 수 있을 것으로 내다봤다.

◇코로나19 백신 12월이 분수령…화이자-바이오엔테크·모더나 긴급승인 기대

미국 바이오전문지 바이오센추리는 오는 12월 둘째 주에 열릴 FDA의 백신 및 관련 바이오의약품 자문위원회에서 화이자와 바이오엔테크의 mRNA기반 코로나19 백신 'BNT162b2'에 대한 긴급사용승인을 허가할 가능성이 있다고 지난 19일(현지시간) 전했다.

화이자는 지난 9일 4만3000여명의 피험자를 대상으로 진행된 BNT162b2의 임상3상 중간분석 결과 백신 효과가 90% 이상인 것으로 나타났다고 발표했다. 곧이어 18일에는 최종 분석결과 BNT162b2가 95%의 면역 효과를 보여 20일 FDA에 긴급사용승인을 신청했다.

BNT162b2처럼 mRNA 기반 코로나19 백신을 개발한 미국 모더나 또한 곧 긴급사용승인을 획득할 것으로 예상된다. 모더나는 지난 16일 자사의 코로나19 백신 'mRNA-1273'의 백신 효과가 94.5%라는 결과를 발표했다.

이와 관련 미국 보건부 관계자는 바이오센추리에 "화이자의 백신과 함께 미국 모더나의 코로나19 백신 또한 12월 열릴 FDA 자문회의에서 함께 논의될 것"이라며 "12월 중순까지는 두 백신에 대한 긴급사용승인이 나올 것"이라고 예측했다.

알렉스 아자르 미국 보건부장관은 백신 공급이 부족할 것으로 예상되는 처음 몇 개월간 즉시 백신 접종이 가능할 수 있도록 로버트 레드필드 미국 질병통제예방센터 국장과 협력 중이라고 밝혔다.

◇"mRNA백신 배포문제 없을것"...화이자 백신 영하 70도로 백신 운송 가능한 단열가방 개발

한편 화이자의 BNT162b2는 섭씨 영하 70도에서 5일간 보관이 가능해 일반적인 냉동고로는 운송이 불가능하다. 반면 모더나의 mRNA-1273은 섭씨 영하 20도에서 보관할 수 있어 일반적인 냉동차량인으로 배송이 가능하며 또한 섭씨 2도~8도에서도 약 한달간 보관할 수 있다.

미국 정부의 코로나19 백신 사업인 워프스피드 프로젝트의 몬세프 슬라우이 수석고문은 이들 두 백신의 배포에 문제가 없을 것이라고 언급했다.

슬라우이 고문은 "화이자의 백신을 초저온으로 유지할 수 있는 방법을 개발했다"고 말했다. 화이자는 드라이아이스를 이용해 백신을 냉동보관할 수 있는 운송용 단열가방을 개발했다.

그러나 mRNA 백신은 여태껏 상업적 대량생산 경험이 없었던 방식이라 원활한 공급이 가능할지 지켜봐야 한다는 의견도 있었다.

국내 한 백신 생산업체 관계자는 "(mRNA 백신이) 현재 전 세계적으로 높은 수요를 감당할 수 있을지, 그리고 보관이 까다로워 새로운 유통 방식을 도입해야 하는데 어떻게 해결할지 살펴볼 필요가 있을 것"이라고 말했다.

◇mRNA 백신, 이미 십수 년 전부터 연구…단기간에 개발된 것 아냐

화이자와 바이오엔테크 그리고 모더나가 만든 코로나19 백신 모두 채 1년이 걸리기 전에 완성 단계에 도달했다. 둘 다 mRNA를 기반으로 한다는 점도 공통점이다. 현재까지 mRNA 기술을 적용한 백신이 승인받은 사례가 없어 만약 이번에 승인될 경우 처음으로 상용화된 mRNA 백신이 된다.

mRNA백신은 단백질 항원을 따로 유정란이나 세포에 배양해 백신에 넣는 기존 백신과 달리 mRNA를 이용해 유전물질을 합성해 주입한뒤 체내 세포 안에서 단백질로 발현시켜 항원으로 작용하도록 개발한 백신이다. 따라서 기존 백신보다 신속한 생산이 가능한 것이 특징이다.

하지만 이들 기업의 신속한 개발속도는 이미 지난 십수 년간 진행했던 mRNA 연구결과가 있었기 때문이다.

김우주 고려대학교구로병원 감염내과 교수는 "화이자나 모더나 모두 이미 10년 넘게 mRNA 관련 연구를 해왔다"며 "착각하지 말아야 할 부분이 올해 들어서 맨바닥부터 시작한 것이 아니다"라고 말했다.

이어 "그동안 동물이나 사람을 대상으로 mRNA 백신 기술도 연구를 했었고 그런 자료가 있으니깐 FDA에서도 임상시험을 동시에 진행할 수 있게 한 것"이라고 덧붙였다.

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◇아스트라제네카·J&J 곧 임상결과 공개…사노피-GSK·노바백스도 미국 내 임상3상

두 mRNA 백신 외에도 아데노바이러스 벡터를 이용한 백신 2개가 곧 최종 임상시험 결과를 공개할 예정이다.

슬라우이 고문은 "이미 95%에 달하는 효능을 보여준 백신이 2개 있으며 임상3상 중인 백신이 2개 그리고 곧 3상에 들어가는 백신이 2개가 있다"고 말했다.

아데노 바이러스 벡터를 이용한 다국적제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학과 함께 개발 중인 'AZD1222(또는 ChAdOx1 nCoV-19)'는 몇 주 안으로 임상3상 결과를 공개할 예정이다. 아스트라제네카는 이르면 11월 말에서 12월 초에 AZD1222의 연구결과가 나와 연말 안으로 백신 공급을 시작할 수 있을 것으로 예상했다.

다국적제약사 존슨앤드존슨(J&J)이 개발 중인 아데노바이러스 벡터 코로나19 백신 'JNJ-78436735(또는 Ad26.COV2-S)'의 임상3상 결과는 2021년 1월 초에 나올 것으로 예상된다. JNJ-78436735는 현재 전 세계 6만여명을 대상으로 임상3상을 진행 중이며 1회 접종으로 코로나19에 대한 면역반응이 생성될 수 있다는 점이 특징이다.

존슨앤드존슨은 이와 별개로 10월 말에는 12~18세 청소년들을 대상으로 한 임상시험을 개시했으며 지난 15일에는 18세 이상 피험자 3만명을 대상으로 JNJ-78436735의 2회 접종을 시험하는 임상3상을 시작했다.

존슨앤드존슨은 2회 투여 요법이 백신의 보호기간을 늘릴 수 있는지 확인할 예정이다.

그밖에 다국적제약사 사노피와 글락소스미스클라인 그리고 미국 노바백스가 개발하고 있는 항원합성백신이 곧 미국에서 임상3상에 들어갈 예정이다.