신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 신규 확진자가 562명을 기록하면서 이틀 연속 500명대를 유지한 13일 서울역 광장에 마련된 임시선별진료소에서 의료진이 검체 채취를 하고 있다. 2021.1.13/뉴스1 © News1 이성철 기자

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'가 중환자 발생률을 감소시키는 것으로 나타나면서 올 2월 국내 상용화 가능성이 높아졌다. 조건부 허가 시 해외 구매 백신과 함께 코로나19에 대응할 수 있는 효율적인 무기가 갖춰질 전망이다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온의 렉키로나 허가심사는 7부 능선을 넘어 진행 중이다. 앞서 임상 자료 심사와 생산 시설과 임상시험기관 실태조사 등을 진행했으며, 다음주부터 외부 전문가 자문단 회의를 시작한다.

일반적으로 치료제 허가·심사 절차는 '허가신청 접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가' 순으로 진행된다. 이에 셀트리온의 렉키로나 심사 단계를 비춰보면 사실상 마지막 관문인 자문 단계만을 남겨 놓고 있는 셈이다.

특히 식약처가 환자 치료제 사용할 수 있는 마땅한 대안이 없는 의료 현장을 지원하기 위해 40일 이내 신속심사 프로그램을 가동한 만큼 이르면 1월 또는 2월 초 이내에 3상 임상시험 진행을 조건으로 한 허가가 나올 것으로 예상된다.

렉키로나의 임상 2상 결과를 보면 현재 전 세계에서 코로나19로 인해 가장 문제가 되고 있는 중증 환자 발생를 억제해 사망자 감소에 기여할 것으로 나타났다. 경증, 중등증 환자의 회복 속도가 빨라져 의료 병상 부족 문제 해결도 가능할 거란 전망이다.

임상시험을 주도한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 "3상을 진행해야 하지만, 우선 이번 결과만 보면 의료 현장에서 50세 이상 고위험군 치료에 새로운 효과를 열 수 있을 것"이라며 "의료기관 부담을 줄이고, 중등증 고위험군 환자 치료에 상당히 여유를 가져다 줄 수 있다"고 말했다.

이번 임상시험은 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일(해외 현지 시간 24일) 최종 투약을 완료한 결과다. 실제 데이터 분석에는 307명의 경과가 들어갔으며, 폐렴을 동반한 중등증 환자가 전체의 약 60%를 차지했다.

연구진은 렉키로나 투여군과 가짜약 투여군을 나눠 실험을 진행했다. 28일간 경과를 관찰한 결과 렉키로나 투여군은 위약 투여군 대비 전체 환자의 54%가 중증으로 발전하는 발생률이 감소했다.

중증으로 악화되기 쉬운 50세 이상 중등증 환자군의 68%가 중증 발생이 억제된 것으로 확인됐다. 투약 후 환자의 증상 회복기간도 위약군 대비 빠른 것으로 나타났다. 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일로 위약 투약군 8.8일보다 3.3일 짧았다.

또 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다. 바이러스 감소 속도도 위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달했다.

셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행하고 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 예정이다. 이와 함께 미국과 유럽 보건당국을 대상으로 렉키로나의 긴급사용승인도 신청한다.

렉키로나가 국내 조건부 허가를 받게되면 2월 해외 도입 예정인 코로나19 백신과 함께 방역 활동에서 사용될 것으로 기대된다. 방역당국은 치료제로 의료체계 부담을 감소시키고, 백신은 확진자 수를 줄여 사회적 거리두기와 마스크 이상으로 효율적인 대응체계를 구축할 수 있다.

셀트리온 관계자는 "앞으로 식약처 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중에 있다"며 "글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다"고 밝혔다.