미 식품의약국 © 로이터=뉴스1

미 식품의약국(FDA)이 거의 20년만에 승인한 바이오젠의 치매치료제 아두카누맙을 둘러싼 논란이 끊이지 않고 있다.

지난주 FDA는 이 약의 승인 과정을 둘러싸고 제기된 의혹을 풀기 위해 직원에 대한 감사를 외부에 요청했다. 재닛 우드콕 FDA 국장 대행이 상부 기관인 보건복지부 감찰관실에 아두카누맙 제조사인 바이오젠과 FDA 심사 직원들 사이에 유착 등 부적절한 관계가 있는지 조사해달라고 요청한 것이다. 

앞서 미국 의료전문 매체인 스탯뉴스는 2019년 5월 면담 기록에 없는 회의가 바이오젠과 FDA 담당 직원들 사이에 있었다며 둘이 비정상적인 긴밀한 협력 관계였을 수 있다고 보도했다.

하지만 이미 지난해 말부터 둘의 관계를 의심하는 목소리가 나왔다. 미국 유명 비영리 소비자단체인 '퍼블릭 시티즌'은 효과가 불확실하다고 결론난 약을 다시 심사한 FDA와 바이오젠의 부적절한 관계를 미국 보건 당국이 조사해야 한다고 밝혔다. 퍼블릭시티즌은 이 과정에서 FDA와 바이오젠이 아두카누맙에 대한 브리핑 문서를 공동 집필하기까지 했다고 지적했다.

국민의 건강을 지켜야 할 FDA와 제약사의 유착 의혹에 더해 전문가들은 더 큰 문제가 아두카누맙 승인으로 인해 치매 원인 물질 찾기의 노력이 후퇴할 것이라는 점을 꼽았다.

퍼블릭시티즌은 지난 6월 초 FDA의 승인 직후 성명을 통해 "효과에 대한 증거가 부족한 반면 심각한 해악의 위험은 서류로 증빙됐음에도 아두카누맙을 승인하는 것은 수백만 명의 알츠하이머 환자와 그 가족에게 잘못된 희망을 갖게 할 것이며, 이 약의 예상된 터무니없는 가격 때문에 메디케어 프로그램을 파산시킬 수 있고, 수년 동안 다른 실험 치료제의 개발을 방해할 것"이라고 주장했다.

FDA의 결정은 그간 알츠하이머 치매의 원인 물질이 베타 아밀로이드가 아니라 타우일 수 있다는 주장이 힘을 얻는 가운데 나왔다. 유튜브 '나는 의사다'에서 세브란스 병원 정신의학과 김어수 교수는 "알츠하이머 환자 뇌를 부검해본 결과 독성 단백질인 베타 아밀로이드가 모여 있는 경우가 많아 원인물질로 오랫동안 생각해왔는데 최근에는 이 자체가 문제가 아닐 수도 있다는 학설도 많다"고 말했다. 

수십여 년 동안 많은 다국적 제약회사들은 베타 아밀로이드를 원인 물질로 보고 수십조 원의 돈을 투자해 신약 개발을 시도하였으나 임상 실패율이 99.6%에 달했다. 최근 몇년 새 일라이릴리와 머크사 등은 그런 이유에서 임상시험을 멈추기도 했다. 

김어수 교수는 차를 운전하면 노폐물질이 생기듯 뇌가 활동하면서 생기는 노폐물이 베타 아밀로이드인데 이것이 주변에 독성을 퍼뜨리는 것을 막기 위해 깨끗이 모아 치워둔 것이 플라크(plaque)로 형성된 것일 수 있다고 설명했다. 즉 깨끗하게 하기 위한 결과물이지 원인 물질이 아닐 수 있다는 의미다.

그러면서 "타우(tau)라는 또다른 독성 단백질이 있는데 이는 뇌세포 안에 비정상적으로 쌓일 때 인지기능 장애와 관련성이 높았다. 실제로 최근에 개발되어 1상~2상 중인 약들은 타우를 목표로 하는 것들이 많다. 이는 의약계가 타우를 원인물질로 더 중요하게 본다는 것을 반영하는 현상"이라고 말했다. 

이런 상황에서 FDA가 바이오젠의 약을 승인한 것은 다른 원인 물질을 찾아가던 의약계의 시도에 찬물을 끼얹은 것이라고 전문가들은 보고 있다. 퍼블릭시티즌의 건강연구 그룹 책임자인 마이클 카롬 박사는 지난달 16일 자비에 베케라 미 보건복지부 장관에게 보낸 서한에서 "FDA의 아두카누맙 승인 결정은 과학에 대한 무시이자 FDA 역사상 가장 무책임한 결정"이라고 비난했다.