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미국 바이오젠이 출시를 앞둔 신경계 질환 신약 2종이 이후 시장에서 어려움을 겪을 수 있다는 우려가 나왔다.

최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속승인을 받은 알츠하이머 치료제 '레켐비'(성분 레카네맙)와 우선심사 대상으로 지정된 항우울제 '주라놀론'의 수익성이 생각보다 작을 수 있다는 의견이다.

9일 미국 바이오센추리는 크리스토퍼 비바커 바이오젠 최고경영자(CEO)가 이번 여름 중 해당 치료법에 대한 FDA 결정을 기대하고 있다면서도 시장에서 성장세를 유지하기는 "그렇게 쉽지 않을 것"임을 인정했다고 보도했다.

'텍피데라'(성분 디메틸 푸마르산염) 등 그간 다발성경화증 시장을 주도했던 의약품 매출이 감소하고 있어 레켐비와 주라놀론이 이를 상쇄할 것을 기대했지만, 어려울 수 있다는 설명이다.

레켐비는 지난 1월 FDA로부터 긴급승인을 받아 현재 정식 품목허가를 받기위해 심사 중이다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 7월 6일 레켐비에 대한 승인 여부가 나올 예정이다. 레켐비가 마주한 가장 큰 문제는 미국 보험청(CMS) 보장 여부가 아직 불투명하다는 것이다. 최근 CMS가 항아밀로이드 가설을 기반으로 한 알츠하이머 신약에 대해 보험 혜택을 제한할 수 있다고 밝혔기 때문이다.

아밀로이드 가설은 뇌에서 과다 생산·축적된 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질이 아밀로이드 플라크라는 끈끈한 막을 만들어 알츠하이머를 일으킨다는 이론이다. Aβ를 제거하면 알츠하이머도 치료할 수 있다는 논리지만 Aβ 수치가 알츠하이머 치료에 대한 직접적인 증거가 아닌 간접지표로 봐야 한다는 비판이 있다.

레켐비를 처방이 쉽지 않다는 점도 있다. 처방에 앞서 인지평가 외에 뇌에 아밀로이드 침착물을 확인해야 하는데 비용이 많이 드는 PET 스캔이나 요추천자 시술을 해야 한다.

바이오센추리에 따르면 레켐비는 허가된 라벨에 따르기 위해선 첫 14주 동안 MRI 촬영만 3차례 해야 한다. 게다가 격 주 간격으로 정맥주사(IV)로 약물을 투여해 환자가 매번 병원을 찾아야 한다.

비바커 CEO는 "알츠하이머 환자가 많다고 하지만 용법에 맞는 환자를 찾으면 숫자가 줄어들것"이라고 말했다.

바이오젠은 현재 에자이와 함께 투약 센터없이 레켐비를 투여할 수 있는 피하주사 제형을 개발하고 있다. 바이오젠은 레켐비를 함께 개발한 에자이와 수익을 50대 50으로 나눈다.

양사는 또 알츠하이머 증상이 나타나기 전 뇌에서 아밀로이드 플라크를 제거할 수 있는 예방요법도 연구 중이다. 임상정보 사이트 '클리니컬 트라이얼즈'(clinicaltrials.gov)에 따르면 해당 임상시험은 2027년 10월에나 중간결과가 나올 예정이다.

주요 우울증과 산후 우울증을 적응증으로 한 주라놀론에 대한 PDUFA 날짜는 8월 5일로 예정됐다. 주라놀론은 2주 간격으로 하루 한 차례 복용하는 경구제로 복약 간격이 길다. 수익이 제한될 수 있다는 지적이다.

바이오젠은 연간 투약을 기준으로 가격을 책정 한다는 입장이다.

주라놀론은 바이오젠과 미국 세이지 테라퓨틱스가 공동 개발했다. 신경 스테로이드를 이용해 뇌 신경전달물질인 감마 아미노뷰티르산을 조절하는 원리이다.

현재까지 산후 우울증 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물은 지난 2019년 세이지가 개발한 '줄레소'(성분 브렉사놀론) 뿐이다. 하지만 줄레소는 IV 제형으로 병원에서 60시간 동안 주사를 맞아야 해 불편함이 크다. 주라놀론 또한 바이오젠과 세이지가 이익을 동등하게 공유할 예정이다.

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