삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 '아필리부'(성분명 애플리버셉트).(삼일제약 제공)/뉴스1 © News1

삼일제약(000520)은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 '아필리부'(성분명 애플리버셉트)를 5월 1일 자로 출시할 예정이라고 29일 밝혔다. 두 기업은 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결했다.

아필리부는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 항VEGF 계열 의약품이다. 리제네론이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러다. 리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조 원 규모다. 의약품 시장조사기업 아이큐비아 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억 원 규모다.

아일리아 특허 만료를 앞두고 국내외 유수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 삼성바이오에피스의 아필리부가 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득했다. 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다.

아필리부는 미국과 국내 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 최대 교정시력(BCVA)을 투여 시작 56주 차까지 대조약인 아일리아와 유사하게 개선했다. 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 역시 오리지널 약물과 유사함을 입증했다.

삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2022년 '루센티스' 바이오시밀러 '아멜리부'(성분명 라니비주맙)의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결하고 지난해 1월부터 판매 중이다.

허승범 삼일제약 회장은 "삼성바이오에피스와의 연이은 파트너십 체결에 따라 아멜리부에 이어 아필리부라는 새로운 성분의 황반변성 치료제 판권을 얻었다"면서 "대상질환을 가진 환자분들과 의료현장에서의 선택의 폭을 한층 더 넓히게 됐다. 양사 간 협력 경험을 바탕으로 시너지 효과를 낼 것으로 기대한다"고 전했다.

이정우 삼일제약 부장(망막마케팅 팀장)은 "바이오시밀러의 출시는 오리지널 제품 등의 약가 인하를 동반하므로 환자의 경제적 부담을 줄이고 건강보험재정에 기여하는 측면의 의미가 크다"면서 "아멜리부를 통해 축적된 삼성바이오에피스와 삼일제약에 대한 의료 현장의 신뢰를 아필리부를 통해서도 이어나갈 수 있게 하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스 커머셜 본부장 박상진 부사장은 "아멜리부에 이어 아필리부를 삼일제약을 통해 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다"면서 "앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.