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식약처장 "韓-EU, AI 기반 의료기기 공동 가이드라인 곧 공개"

"韓, AI 기반 의료제품 규제 선도국…해외시장 진출 용이"
소상공인 어려움 해소 '규제혁신 3.0', 내달 2일 발표

[편집자주]

오유경 식품의약품안전처장(식품의약품안전처 제공)
오유경 식품의약품안전처장(식품의약품안전처 제공)

한국과 유럽연합(EU) 규제기관이 인공지능(AI) 기반 의료기기 관련 규제에 관한 공동의 가이드라인을 마련해 조만간 발표할 예정이다. 앞으로 국내 AI 의료기기의 해외시장 진출이 용이해질 수 있다는 게 식품의약품안전처 설명이다.

오유경 식약처장은 30일 서울 종로구 한 식당에서 출입기자단 오찬 간담회를 통해 "국민께서 조만간 한-EU 규제기관의 AI 기반 의료기기 공동 가이드라인이 나오는 것을 보시게 될 것"이라면서 이같이 밝혔다.

오 처장은 지난 25일(현지시각) 벨기에를 찾아 유럽연합(EU) 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 '한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀 유지 약정'을 체결한 바 있다. 이로써 각 기관은 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 등 기밀정보를 교환할 수 있게 됐다.

오 처장은 "자주 만나는 게 굉장히 중요하다고 체감했다. (이들과) 최소한 연 1회 만남을 정례화하자고 합의했다"며 "EU에서도 식약처의 디지털 의료제품 안전관리 수준이 높다는 걸 이미 알고 있고, 정보를 공유하고 심사방향도 함께 논의하는 포괄 그룹을 만들기로 했다"고 말했다.

이어 "식약처가 AI 의료기기 규제 선두그룹이다. EU와 식약처가 함께 생성형 AI에 관한 가이드라인을 만든다면 관련 의료제품도 EU로 나갈 수 있을 것"이라며 "공동 가이드라인을 만드는 작업반을 제안했고, 조만간 AI 공동 가이드라인을 볼 수 있을 것"이라고 설명했다.

식약처는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)과 함께 AI를 활용한 의료제품 규제 방안과 미래 전망을 논의하는 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2024)을 진행했다. 오 처장은 "우리 의료기기와 디지털·AI 기반 의료제품 수준을 세계 규제기관에 알리는데 역할을 했다고 생각한다"고 언급했다.

그는 또 "AI 의료제품 뿐만 아니라 AI 기반 식품 위해성 안전관리도 굉장히 높은 수준이다. 식약처 수입식품국에서 미 FDA와 협력에 대한 논의를 시작했다"면서 "AIRIS 성과가 앞으로 식약처가 규제 선진국들과 공동 가이드라인을 만들 역량이 된다는 걸 보여준 좋은 기회였다"고 전했다.

식약처는 현장에 기반한 규제혁신 기조를 유지하는 한편, 소상공인 등 일반 국민이 느끼는 불편을 직접적으로 해소할 '규제혁신 3.0'에 나서겠다는 각오다. 다음달 2일 오후 2시 서울 강남규 과학기술컨벤션센터 대회의실에서 '식의약 규제혁신 3.0' 대국민 보고회를 진행한다.

식약처는 그동안 QR코드를 통해 식품 출처, 성분, 조리법 등을 소비자에게 제공하는 '푸드QR 표시 도입', 로봇커피·솜사탕 등 신기능 자동판매기 등장에 맞춰 영업 범위를 확대하는 규제혁신을 추진 해왔다. 앞서 두 차례(100개, 80개) 발표된 규제혁신 과제들은 각각 88%·81% 집행된 상태다.

오 처장은 "1차 규제혁신이 식약처 내부에서 발굴된 규제, 2차 규제혁신이 현장에서 발굴된 과제라면 이번 3차에는 소상공인 어려움에 공감하면서 우리 식약처가 해결해 줄 수 있는 것을 규제혁신으로 속도감을 내려 한다. 조만간 세세하게 자세히 공개하겠다"고 소개했다.
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