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신풍제약, '피라맥스' 코로나19 임상 2차평가지표서 효능·안전성 확인

바르셀로나서 열린 '유럽 임상미생물학·감염질환학회'서 발표
"롱코비드 등 코로나 후유증 고려 시 주목할 만한 임상 결과"

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신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'.(신풍제약 제공)/뉴스1 © News1
신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'.(신풍제약 제공)/뉴스1 © News1

신풍제약(019170)은 지난달 27일(현지시간)부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(ESCMID)에서 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 글로벌 임상 3상시험 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.

앞서 신풍제약은 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌 임상 3상에서 1차평가지표를 미충족했다고 지난해 공개했다.

신풍제약은 이번 학회에서 유효성 평가변수와 탐색적 평가변수 일부 등 2차평가지표에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.

코로나19 증상 발생 후 72시간 이내의 초기 치료에서 탐색적 평가변수로 기저시점 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 열감 또는 발열, 권태감 또는 피로감, 숨 가쁨 또는 호흡곤란, 오한 또는 떨림, 근육통 또는 몸살, 두통, 구역, 구토, 설사 등 12개 임상 증상이 꼽힌다.

12개 임상 증상은 오미크론 변이 후 미국 식품의약국(FDA) 등 대부분 국가의 허가기관에서 코로나19 치료제의 유효성 평가지표로 인정하고 있다.

신풍제약에 따르면 임상 3상에서 12개 임상 증상과 관련해 지속적 증상 소실 시간은 피라맥스군 11일, 위약(가짜 약)군 13일을 나타냈다. 피라맥스군이 통계적으로 유의하게 증상 소실 시간을 단축했다.

FDA 지침 등에 따라 세계보건기구(WHO)에서 제시한 코로나19 임상 징후에 대한 11단계 순위 척도에서 피라맥스군은 투약 14일째에 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다.

29일째까지 증상이 있는 환자 비율은 피라맥스군 14.96%, 위약군 19.83%로 나타났다.

신풍제약 관계자는 "우리나라뿐 아니라 전 세계적으로 코로나19 치료제의 무상지원이 중단되면서 비용·효과 분석이 활발히 진행되고 있다"면서 "유효성과 안전성이 입증되고 수용 가능한 약가의 코로나19 치료제가 절실한 상황"이라고 말했다.

이어 "피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가하는 경향성을 보이고 있어, 최근 제기되는 롱코비드의 위험성을 고려할 때 이번 임상시험 결과는 주목할 만하다고 생각된다"면서 "이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획"이라고 덧붙였다.
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