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사노피 동맥경화주사 '프랄런트', 한 달간 공급 부족 사태…이유는?

완제품 수입 완료 불구…국내 출하 검정 시험 지연 탓
6월 초 공급 풀릴 듯…동일 성분 없어 대체약 처방 필요

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© News1 DB
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국내 의료 현장에서 죽상경화성 심혈관계 질환 등에 사용하는 사노피아벤티스의 '프랄런트 펜주 150㎎'(성분명 알리로쿠맙)가 공급 부족 상황에 부닥쳐 의료진과 환자들의 주의가 요구된다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 사노피아벤티스코리아는 이달 1일부터 프랄런트 펜 150㎎ 품목의 공급 부족 발생이 예상된다고 보고했다. 공급 정상화 시기는 6월 1일로 지난 4월 11일 공급 이후 약 1개월간 공백이 불가피한 상황이다.

프랄런트 펜 150㎎의 국내 공급이 부족한 이유는 완제품 수입 후 제품의 안정성 등 품질을 확인하기 위한 출하 시험이 늦어졌기 때문이다. 생물학적 의약품의 경우 국내 유통 전 각 생산번호 별 품질 검사를 먼저 거쳐 위해성이 없을 때 출고할 수 있다.

이와 관련 사노피 측은 "신규 입고한 물량의 국내 출하 시험 지연에 따른 출고 불가 문제로 시장 수요 대비 공급이 부족하다"며 "6월 1일에는 원활한 공급을 재개하는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

프랄런트는 '전구단백질 전환 효소 섭틸리신 켁신 9형'(PCSK9)에 특이적이고 높은 친화도로 결합하는 인간 단클론 항체(mAb) PCSK9 억제제다. 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증, 죽상경화성 심혈관계 질환에 사용한다.

현재 국내에 이 프랄런트와 동일한 알리로쿠맙 성분 의약품은 없다. 단, 암젠코리아가 작용기전이 같은 PCSK9 억제제 '레파타주'(성분명 에볼로쿠맙)를 수입해 판매하고 있어 해당 제품으로 대체 처방이 가능하다.

사노피 측은 "프랄런트 펜주를 필요로 하는 환자들에게 미치는 영향을 최소화하기 위해 의료기관 및 도매상과 긴밀히 소통할 것"이라면서 "국내 공급을 최대한 빠르게 재개할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.
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