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美서 '휴미라' 철옹성 무너졌다…산도즈 바이오시밀러 처방 급증

CVS 케어마크, 3000만명 대상 보험 적용 약 목록서 휴미라 제외
휴미라 바이오시밀러, 美 시장 점유율 ‘4%→36%’ 확대

[편집자주]

애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙).(애브비 제공)/뉴스1 © News1
애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙).(애브비 제공)/뉴스1 © News1

철옹성 같았던 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 미국 시장 점유율이 바이오시밀러 출시 후 10개월여 만에 무너졌다.

휴미라는 바이오시밀러 출시에도 올해 2월까지 아달리무맙 치료제 시장에서 확고한 시장 점유율을 확보하고 있었다. 대형 처방약급여관리업체(PBM) CVS 케어마크가 지난달 보험 적용 의약품 목록에서 휴미라를 제외하면서 휴미라 신규 처방과 시장 점유율 등이 감소하고 있는 것으로 보인다.

산도스의 '하이리모즈'가 CVS 헬스 계열사 코다비스의 보험 적용 의약품 목록에 단독 등재되면서 돌풍을 일으키고 있다. 미국 휴미라 시장에 침투하기 위해서는 보험 목록 등재뿐만 아니라 단독 등재·단독 입찰 등 확고한 공급 채널을 확보하는 것이 필요할 전망이다.

◇4월 휴미라 바이오시밀러 신규 처방 급증

8일 업계에 따르면 미국 휴미라 바이오시밀러 신규 처방 건수는 지난 3월 29일 기준 640여 건에서 지난달 5일 기준 8300건으로 급증했다. 신규 처방이 급증하면서 휴미라 바이오시밀러의 시장점유율은 36%로 증가했다. 산도스 하이리모즈가 시밀러 점유율 성장의 93%를 차지했다.

자가면역질환 치료제 '휴미라'와 휴미라 바이오시밀러 신규 처방 추이(단위 건).(약물채널연구소 제공)/뉴스1 © News1
자가면역질환 치료제 '휴미라'와 휴미라 바이오시밀러 신규 처방 추이(단위 건).(약물채널연구소 제공)/뉴스1 © News1

휴미라 바이오시밀러는 지난해 1월 암젠 '암제비타'를 시작으로 7월 삼성바이오에피스 '하드리마', 셀트리온 '유플라이마' 등 9종이 출시됐다. 올해 2월까지 휴미라 바이오시밀러의 시장 점유율은 4%를 나타냈다. 오리지널 의약품 휴미라가 여전히 96% 시장 점유율을 확보하고 있었다.

휴미라 시장 점유율이 감소한 이유로는 3000만 명을 고객으로 둔 대형 PBM CVS 케어마크가 지난달 초 보험 적용 의약품 목록에서 휴미라를 제외한 점이 영향을 준 것으로 보인다. CVS 케어마크는 바이오시밀러 사용 확대를 위해 휴미라를 목록에서 제외했다.

CVS 케어마크의 모회사 CVS 헬스는 바이오시밀러 전문 PBM 코다비스를 설립하고 산도스의 '하이리모즈' 공급에 속도를 내고 있다. 산도스 1분기 미국 바이오시밀러 매출은 5억 2400만 달러(약 7121억 원)로 전년 동기 대비 6% 성장했다. 하이리모즈 판매 효과는 오는 2분기 실적 발표 때 확인할 수 있을 것으로 전망된다.

◇휴미라 미국 1Q 매출, 전년 동기 대비 40% '뚝'

휴미라 미국 매출은 꾸준히 하락하고 있다. 휴미라는 2003년 출시된 후 2012년부터 2022년까지 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제다. 2022년 글로벌 매출 212억 3700만 달러(약 29조 원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 류머티즘 관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15개 정도 자가면역질환에 대해 적응증을 보유한 종양괴사인자알파(TNF-a) 억제제 계열 약물이다.

올해 1분기 휴미라 미국 매출은 17억 7100만 달러(약 2조 4000억 원)다. 전년 동기 29억 4800만 달러(약 3조 7300억 원) 대비 40% 줄었다. 지난해 4분기 미국 시장 매출은 27억 4000만 달러(약 3조 7000억 원)로 전년 동기 대비 45.3% 감소했다.

지난해 1분기부터 올해 1분기까지 계속 이어지고 있는 휴미라 미국 매출 감소는 바이오시밀러 영향이 아닌 경쟁 약물 판매 확대에 따른 것으로 분석된다.

휴미라를 개발한 애브비는 차세대 자가면역질환 치료제 '스카이리치'로 휴미라 시장을 대체하고 있다. 이외에도 얀센 '트렘피어', 일라이릴리 '탈츠' 등이 휴미라 시장을 공략하고 있다. 2분기부터는 경쟁 제품에 더해 바이오시밀러도 공세를 강화할 것으로 보인다.

◇美 휴미라 시장 공략 위해 공급처 확보 필수적

입찰 위주인 유럽 휴미라 시장에서는 바이오시밀러 기업들이 약진하고 있지만 PBM, 사보험 위주의 미국 민간 시장에서는 그간 바이오시밀러 기업들이 활약하기 어려웠다는 한계가 있었다.

PBM은 미국 의약품 유통에서 중간 역할을 하는 민간 기업이다. 사보험 위주의 미국은 민간 시장에서 약가와 급여를 결정한다. PBM의 영향력은 급여를 적용하는 의약품 목록을 정할 수 있는 권한에서 나온다.

미국 의료 부문 의약품 유통 구조.(메리츠증권 제공)/뉴스1 © News1
미국 의료 부문 의약품 유통 구조.(메리츠증권 제공)/뉴스1 © News1
미국 약국 부문 의약품 유통 구조.(메리츠증권 제공)/뉴스1 © News1
미국 약국 부문 의약품 유통 구조.(메리츠증권 제공)/뉴스1 © News1

휴미라 PBM 시장은 CVS헬스의 자회사 CVS 케어마크가 33% 점유율을 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 이외에는 시그나의 자회사 익스프레스 스크립트가 24%, 옥텀RX 22% 수준으로 추산된다.

그간 PBM 의약품 목록 등재 여부가 미국 시장에서 처방 확대에 영향을 줄 수 있는 것으로만 알려졌다. 지난달부터 이어지고 있는 휴미라 처방 하락과 하이리모즈 처방 급증 사례는 PBM 목록 등재로 시장 접근성을 높이는 것은 물론 확실한 공급처를 확보하는 것이 처방 확대에 더 중요하다는 사실을 시사한다.

바이오 업계 관계자는 "미국에서 휴미라가 견고하게 시장 점유율을 지키고 있다 보니 바이오시밀러 기업들이 고전하고 있었다"면서 "산도스 하이리모즈 처방 급증과 관련해서는 추가적인 모니터링이 필요할 것으로 보인다. 확실한 공급 채널을 확보하는 바이오시밀러 기업에 기회가 있을 것으로 전망된다"고 말했다.
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