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원료의약품 등록기간 120→20일…제조·품질 평가 4종으로 간소화

식약처, GMP 평가 정책 개편…"국내 기업 경쟁력 강화 기대"

[편집자주]

© News1 DB
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원료의약품 등록 소요기간이 기존 120일에서 20일로 대폭 단축되는 등 식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질 평가정책 개편에 나선다.

식약처는 이 같은 내용의 의약품 분야 주요 정책 및 추진 일정을 제약업계에 안내하기 위한 설명회를 8일 개최했다고 밝혔다. 

우선 식약처는 의약품 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 평가 정책을 개편해 원료의약품 등록(DMF)을 기존 120일에서 20일(신약 원료의약품은 90일)로 대폭 단축한다.

식약처는 "완제의약품 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당겨질 것"이라며 "환자 치료기회가 확대되며, 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력도 강화될 것"이라고 전망했다.
 
수입 원료의약품을 등록할 때는 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체한다.

식약처는 신청 품목이 PIC/S 또는 세계보건기구(WHO)의 원료의약품 GMP에 적합하게 제조됐음을 증명하는 문구가 GMP 증명서에 포함돼야 하는 등 구체적인 증명서 요건을 규정할 계획이다.
 
의약품 허가 및 적합판정을 신청할 때 제출해야 하는 GMP 평가 자료는 기존 11종에서 4종으로 통합·조정한다.

또한 GMP 적합판정서 연장을 할 때 유효기간 만료일 다음 날부터 3년을 연장하도록 해 현장조사를 통한 적합판정 연장 시 온전히 3년을 보장받을 수 있게 한다.

현장 조사 외의 방법을 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있는 제도도 도입한다.

품목허가를 할 때 GMP 평가자료 제출을 면제받으면 제품 출하 전 식약처에 보고하도록 하는 '시판 전 GMP 보고제' 시범사업 운영을 종료한다.
 
해외제조소에 대한 위험도 평가를 고도화하고 위험도가 높은 제조소에 대해서는 현장점검을 강화한다.

식약처는 지난 7일 차장 직속 허가총괄담당관을 페지하고 의약품안전국 내 의약품허가총괄과를 신설했다. 이 과에는 기존 허가총괄담당관 업무 이외 허가 관련 업무가 신설되거나 이관됐다.
 
임상시험의 경우 여러 임상시험계획을 동시에 신청하는 것을 허용한다.

동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청을 할 때 다수의 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 허용한다. 이를 위한 전산시스템도 개선해 신청자의 편의성을 높인다.

식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관도 기존 실시기관의 관리‧감독 아래 임상시험 관련 대상자 선별 및 일반 진료환경에서 할 수 있는 '모니터링 검사' 등에 참여할 수 있다.
 
또 식약처는 환자 치료에 꼭 필요하나 시장성이 낮은 퇴장방지의약품은 제약업체의 부작용 피해구제 기본부담금 부과 대상에서 제외한다.

식약처는 2025년 2월 21일부터 재심사 제도를 폐지하고 신약, 희귀의약품 등 품목별 위해성에 기반한 위해성 관리 계획(RMP) 중심으로 시판 후 의약품 안전관리를 일원화한다.
 
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