22일 세종시 어진동 정부세종청사 보건복지부 로비에서 직원들이 출입하고 있다.  2016.6.22/뉴스1 © News1 장수영 기자

정부가 첨단재생의료 임상 연구 제도, 임상연구계획 작성방법 등을 안내하는 '첨단재생의료 임상연구계획 심의안내 및 작성 가이드라인' 개정판을 발간한다. 

9일 보건복지부는 첨단재생의료 임상연구계획 심의안내 및 작성 가이드라인 2024년도 개정판을 발간한다고 밝혔다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 2021년 4월 가이드라인을 제정한 후 매년 개정을 하고 있다. 이번 개정은 제 3차 개정이다. 

이번 개정을 통해 임상연구 위험도에 따라 필요한 제출자료 등을 안내하는 등 고·중·저위험별 연구계획 표준안을 마련했다. 

고위험 임상연구의 경우 지난해 연구용역 결과 등을 바탕으로 제조 및 품질자료와 비임상시험자료 제출기준을 명확화하고 표준안 작성 요령을 전반적으로 보완했다.

저위험 임상연구계획 표준안에서는 사용하는 인체세포등의 '채취·처리·검사·보관 절차 및 방법'의 체계화를 위한 연구계획 작성요령을 안내하고, 비임상시험 자료를 문헌 대체·생략 시 사유 및 근거를 기술하도록 했다.
임상시험의 안전성 및 유효성 검증 절차를 규정하는 국제 표준 기준인 GCP(Good Clinical Practice)를 첨단재생의료 임상연구에도 적용하도록 연구계획 작성 기준을 보완했다. 

일례로 인체세포 등 투여 절차 및 관리 고려사항 등과 투여 전·후 모니터링 절차를 상세히 기술하도록 해, 실제 임상연구 수행 시 연구자가 연구대상자를 일관된 절차에 따라 투여 관련 관리할 수 있도록 했다.

또 원활한 접수·심의가 이루어질 수 있도록 심의제도 안내와 심의 신청 절차 안내를 추가하고, 연구계획 작성과 관련해 안내가 필요한 사항 등을 추가했다.
고형우 사무국장은 "사무국은 연구자 등의 의견을 경청하고 가이드라인에 반영함으로써 연구계획 작성을 지원하기 위해 노력하고 있다"며 "향후에도 임상연구 활성화를 위해 국내외 첨단재생의료 분야 동향에 발맞추어 지속적으로 심의 제도를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.