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지씨셀, T세포 림프종 치료제 'GCC2005' 1상계획서 제출

"CAR-NK 신규 모달리티로 기존 치료제 한계 극복"
"제대혈 유래 NK세포 활용…새 치료옵션 기대"

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GC녹십자 셀센터.(GC녹십자 제공)/뉴스1 © News1
GC녹십자 셀센터.(GC녹십자 제공)/뉴스1 © News1

지씨셀(144510)은 T세포 림프종 치료제로 개발 중인 'GCC2005'(CD5 CAR-NK)의 국내 임상 1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

지씨셀은 이번 시험계획 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성, 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험에 돌입할 계획이다.

GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된다. T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 T세포 림프종을 타깃 하는 동종 유래 세포치료제다. CD5는 T세포 림프종 환자의 약 80~90% 환자에서 과발현된다. 다른 타깃 대비 더 넓은 환자군에서 효과를 보일 것으로 기대된다.

GCC2005는 CAR와 IL-15를 공동 발현시키는 지씨셀의 기술이 적용됐다. 기존 NK세포의 한계점이었던 짧은 지속성을 개선했다. CAR-T로 접근 시 정상 T세포 자체도 CD5를 발현하므로 배양 중 CAR-T세포가 서로를 죽이는 동족살해 현상을 줄였다.

자가 CAR-T의 경우 환자 암세포에도 유전자 도입이 될 수 있다. 지씨셀은 GCC2005와 관련해 악성 CAR-T가 생성되는 제품 오염 가능성을 줄였다. 체내 T세포 무형성증 유발 가능성 등 기존 CAR-T 치료제의 한계를 CAR-NK 신규 모달리티 개발을 통해 안전성과 독성 부작용 이슈를 보완했다.

지씨셀의 경쟁력인 CAR-NK 생산, 동결보관 플랫폼을 통해 자가유래 CAR-T 치료제 대비 대량생산과 즉시 투여가 가능한 기성품 치료제 수준의 가격 경쟁력을 갖추고 있다.

지씨셀 관계자는 "지난 4월에 열린 미국암연구학회(AACR)에서 GCC2005의 비임상 효능평가 결과의 공개로 T세포 림프종에 대한 혁신 신약으로서의 가능성을 보여줌으로써 업계의 많은 주목을 받았다"고 전했다.

한편, T세포 림프종은 림프절 이외의 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종이다. 미국, 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 국가에서 비교적 흔히 발견된다. 주로 코, 구개, 상기도, 위장관, 피부를 침범한다. 다수의 환자가 비강, 비인두, 하인두, 후두를 포함하는 상기도에 질환의 발병을 보인다. 또한 해당 림프종은 B세포 림프종 대비 치료옵션이 거의 없고 미충족 수요가 높은 희귀난치성 질환이다.
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