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AI 의료기기 허가·인증 5년 새 6배↑…해외시장 공략 가속

[AI 의료시대②] 2019년 10건→ 2023년 64건
루닛, 뷰노, 딥바이오 등 미국·유럽 등 해외 시장 선전

[편집자주] 4차 산업혁명과 인공지능(AI) 기술의 발달로 의료계에서도 AI 의료가 각광 받고 있다. 윤리적 측면과 실효성 면에서 사회적 찬반 논란이 일고 있는 가운데 뉴스1은 글로벌 AI 의료시장의 현황과 국내 AI 의료 기업의 현주소를 진단하고, 실제 AI 의료기기가 의료 현장에서 사용되는 사례를 통해 AI 의료의 현주소를 살펴보기 위해 총 3편의 기획 기사를 준비했다.

© News1 DB
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국내 의료기기 기업들이 인공지능을 활용한 의료 솔루션 사업을 전방위로 확대하고 있다. 제품 허가도 세계 최대 헬스케어 시장으로 꼽히는 미국과 유럽을 중심으로 활발하게 진행하며 의료 분야에서의 시간·비용 단축, 진단 정확도 향상 등 국내 기업의 경쟁력을 세계 무대에 알리고 있다.

11일 식품의약품안전처의 '2023년 의료기기 허가보고서'에 따르면 지난해 허가·인증된 인공지능 기반 의료기기는 총 64건으로 나타났다. 수입 제품 9건, 국내 제조 제품 55건이다.

이러한 허가와 인증은 최근 5년 새 나타나고 있는 두드러진 현상이다. 국내에서 인공지능 기반 의료기기 개발이 활발하다는 의미다. 2019년의 경우 10건에 불과했던 인공지능 기반 의료기기 허가·인증은 2020년 50건, 2021년 37건, 2022년 48건으로 증가했다.

분류별로 보면 영상 의학 분야 인공지능 솔루션 허가가 가장 많다. 국내에서는 루닛(328130)과 뷰노(338220)가 대표적이다. 이 회사들은 기계학습 방식으로 의료용 빅데이터를 학습하고 특정 패턴을 인식해 질병을 진단·예측하는 솔루션을 제공한다.

특히 최근에는 인공지능 의료기기 시장 진입 문턱이 낮은 해외시장을 우선 공략하고 있다. 루닛의 '루닛인사이트'는 영상 분석 솔루션으로 흉부 엑스레이 결과를 분석해 유방암 등 암을 보조적으로 판별한다.

루닛인사이트의 경우 각 분석 암종별로 개별 제품 허가를 확보 중이다. 국가별로는 한국, 유럽, 호주, 미국에서 허가를 획득했다. 뷰노는 흉부 엑스레이를 활용한 인공지능 솔루션 '뷰노메드'로 유럽과 중동, 동남아, 대만, 남미 시장에 진출했다.

최근에는 인공지능 기반으로 암에 대한 약물 반응성을 예측할 수 있는 동반 진단 기기도 세계 시장에서 주목받고 있다. 루닛은 인공지능 기반 동반 진단 솔루션 '루닛스코프'로 2022년 4월 유럽 허가를 받았다. 2025년께 미국 허가도 목표로 한다.

루닛의 경우 수출을 진행 중이거나 계약한 국가만 2023년 7월 기준 48개국에 달한다. 의료 환경이 열악한 중남미, 동남아를 비롯해 의료 비용 절감을 목표로 하는 미국과 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 주요 5개국 포함이다.

또 2025년 기술특례 상장에 나서는 딥바이오는 인공지능을 병리학에 적용해 암을 진단한다. 전립선암, 유방암, 폐암, 방광암 등의 예측과 진단에 있어 정확성을 더하는 솔루션을 제공하고 있다.

이와 같은 인공지능 기반 의료기기는 영상 분석 이외 더 많은 질환 분야로 확장한다. 실제 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson)은 수술용 인공지능 애플리케이션을 개발하기 위해 엔비디아와 협력하기로 했다.

수술 전부터 수술 후까지 장치와 플랫폼에 인공지능을 적용해 외과의사가 필요한 모든 환자 정보에 접근할 수 있도록 지원한다는 계획이다. 이는 수술 영상 분석과 관련 문서화 작업을 망라한다.

국내 AI 의료기기 벤처 관계자는 "의료 행위뿐 아니라 수술 또는 연구, 환자 상태 기록과 저장 역시 인공지능이 적용되는 분야"라면서 "인공지능을 활용한 의료 분야는 의사를 돕는 수단으로 효율을 가져다줄 것"이라고 밝혔다.
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