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대웅제약 신약 '펙수클루', 비미란성 위식도역류질환 임상도 순항

국내 의료기관 31곳서 연구 진행…빠른 환자모집 완료 목표
누적 처방액 833억…P-CAB 위식도역류질환 약물 시장 성장 견인

[편집자주]

대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔).(대웅제약 제공)/뉴스1 © News1
대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔).(대웅제약 제공)/뉴스1 © News1

대웅제약(069620)이 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔) 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다. 적용 질환을 늘릴 수 있는 적응증 확대 임상시험 환자모집도 순항 중이다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 '비미란성 위식도역류질환'과 '헬리코박터 파일로리 제균' 등 펙수클루 적응증 확대를 위한 임상 3상시험 2건의 환자모집을 진행 중이다.

이번 임상에서 효능과 안전성이 검증되면 펙수클루는 적응증을 확대할 수 있다. 적응증은 각 약물로 치료할 수 있는 질환을 뜻한다. 처방할 수 있는 질환군이 넓어지면 의약품 수요도 늘어나기 마련이다. 경쟁 약물 대비 적응증을 넓혀 위장관질환 치료제 시장에서 입지를 구축하는 것은 펙수클루 매출 확대에 중요한 요건 중 하나다.

펙수클루는 대웅제약이 2022년 7월 발매한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 기존 치료제인 PPI 계열 제제의 단점으로 지적된 느린 약효 발현과 2시간 이하의 짧은 약효, 음식 섭취 영향 등을 획기적으로 개선한 의약품이다. 펙수클루 반감기는 9시간이다. 위식도역류질환 치료제 중 반감기가 가장 길어 야간 속쓰림 증상 완화에 효과적이라는 장점이 있다.

위식도역류질환은 위와 식도를 연결하는 부위를 조이는 근육이 헐거워지면서 강한 산성의 위액과 음식물이 거꾸로 올라와 불편함이나 합병증을 일으키는 질환이다. 크게 내시경 검사에서 식도에 역류로 인한 염증이나 상처가 발견되는 미란성 위식도역류질환과 식도는 정상이지만 24시간 식도 산도(pH) 검사를 해보면 산도가 높게 나오는 비미란성 위식도역류질환 등으로 나뉜다.

펙수클루는 미란성 위식도역류질환 치료를 적응증으로 허가받았다. 대웅제약은 추가로 비미란성 위식도역류질환과 관련한 임상 3상을 진행 중이다. 신약 연구개발(R&D) 전문 자회사인 아이엔테라퓨틱스를 통해서는 헬리코박터 파일로리 제균에 펙수클루를 적용할 수 있는 연구를 진행하고 있다.

비미란성 위식도역류질환 임상 3상은 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 등 국내 의료기관 31곳에서 진행된다. 대웅제약은 다수의 의료기관에서 빠르게 환자모집을 진행할 계획이다. 환자 324명을 모집해 오는 2026년 4월 마무리할 방침이다. 해당 임상은 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 방식으로 이뤄진다.

대웅제약이 지분 93.91%를 보유한 R&D 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스는 펙수클루와 항생제 2개 품목을 병용하는 3제 병용요법으로 헬리코박터 파일로리를 제균하는 효과를 연구하는 임상 3상을 진행 중이다. 세브란스병원, 고려대병원, 한양대병원, 한림성심병원 등 국내 의료기관 31곳에서 이뤄진다. 환자 460명을 모집해 오는 2026년 7월 연구를 마무리할 계획이다. 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 방식으로 연구된다.

펙수클루는 지난 3월 기준 누적 처방액 833억 원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 대웅제약은 미란성 위식도역류질환 적응증 하나로 이런 성과를 달성했다. 올해 4월부터 종근당과 공동판매를 시작했다.

앞서 펙수클루는 임상을 통해 위염 적응증을 확보했다. 대웅제약은 위염 치료 시 보험급여가 적용되면 펙수클루 매출이 고성장할 것으로 보고 있다. 비미란성 위식도역류질환, 헬리코박터 파일로리 제균 임상을 마무리하고 추가로 적응증을 허가받으면 보험급여 적용을 추진할 방침이다.
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