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베링거인겔하임, 비만·MASH 신약 후보 국내 3상 환자모집 완료

'서보두타이드' 2형 당뇨병 없는 과체중 비만 대상 3상 진행
약물 투약 46주 후 체중 최대 19% 감소…MASH 증상도 개선

[편집자주]

베링거인겔하임 전경.(베링거인겔하임 제공)/뉴스1 © News1
베링거인겔하임 전경.(베링거인겔하임 제공)/뉴스1 © News1

베링거인겔하임이 체중을 최대 19% 감소시키는 것으로 확인된 비만·대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 후보물질 '서보두타이드'(프로젝트명 BI456906) 개발에 속도를 내고 있다. 글로벌 임상 3상시험 일환으로 진행 중인 국내 임상 환자모집을 마무리했다. 유한양행으로부터 기술도입한 MASH 신약 후보물질 연구도 순항 중이다.

14일 업계에 따르면 베링거인겔하임은 최근 덴마크 질랜드 파마와 공동으로 개발 중인 비만 신약 후보물질 서보두타이드에 대한 국내 임상 3상의 환자모집을 마무리했다.

이번 임상은 2형 당뇨병이 없는 비만·과체중 시험 대상자에서 가짜 약(위약)과 서보두타이드 피하주사(SC)의 유효성과 안전성을 비교하는 시험이다. 서울대병원 등 국내 의료기관 10곳에서 진행 중이다.

서보두타이드는 계열내최초(First-in-class) 글루카곤‧GLP-1 수용체 이중 작용제다. 베링거인겔하임과 질랜드 파마가 공동 개발했다. MASH와 간 섬유증을 앓고 있는 환자를 대상으로 한 임상 2상도 진행 중이다. MASH 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받은 후보물질이다.

서보두타이드의 글루카곤 작용제 성분은 에너지 소비를 증가시킨다. 이는 간에 직접적인 영향을 미쳐 섬유증 개선에 도움을 줄 가능성이 있는 것으로 알려졌다. GLP-1 작용제 성분은 식욕을 감소시키는 동시에 포만감과 만복감을 증가시킨다.

앞서 베링거인겔하임은 지난해 6월 서보두타이드 임상 2상을 통해 2형 당뇨병이 없는 비만‧과체중 대상자들의 체중이 약물 투약 46주 후에 최대 19% 감소했다는 연구결과를 발표했다. 예상할 수 없는 부작용 등은 발생하지 않았다.

임상 3상에서 1차평가지표는 투약 76주 차 체중변화율과 76주 차에 5% 이상의 체중 감량을 달성한 대상자의 비율이다. 2차평가지표는 투약 76주 차에 10%‧15%‧20% 체중 감량을 달성한 대상자의 비율 등이다.

이번 임상은 우리나라를 비롯해 미국, 호주, 캐나다, 뉴질랜드, 영국 등에서 진행된다. 목표 기본연구완료일은 2025년 12월 19일이다.

MASH 적응증을 대상으로 진행한 임상 2상에서는 효능이 입증됐다. 해당 임상 2상에서 서보두타이드는 48주 이후 증상 악화 없이 생검으로 입증된 MASH 개선을 달성해 일차 평가지표를 충족했다. 섬유화 단계 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율은 서보두타이드 치료군 83%, 위약군 18.2%다. 반응 차이가 무려 64.8%P에 이른다.

서보두타이드는 또 간 섬유증의 통계적으로 유의한 개선을 포함해 모든 2차 평가지표들을 충족했다. 예상치 못한 안전성과 내약성 문제 또한 보이지 않았다.

베링거인겔하임은 서보두타이드 외에도 유한양행으로 도입한 비만‧MASH 신약 후보물질 'YH25724' 1b상도 진행 중이다. 해당 임상은 비알코올성지방간질환(NAFLD)이 있거나 과체중, 비만인 환자 56명을 대상으로 이뤄진다. 18세 이상 75세 이하 남성 또는 여성을 모집 중이다. YH25724의 안전성과 내약성을 평가하는 임상이다.

베링거인겔하임은 YH25724 임상기관을 확대하면서 목표연구완료일을 앞당겼다. 당초 2025년 1월 23일이던 목표연구완료일을 2024년 12월 10일로 단축했다.

YH25724는 GLP1‧FGF21 이중 작용제다. 제넥신의 약물지속형 플랫폼 기술(HyFc)이 접목된 융합단백질(fusion protein)이다. 지방간염 해소와 직접적 항섬유화 효과를 발생시킬 수 있다. 간세포 손상과 간 염증도 감소시킬 것으로 기대되는 후보물질이다. 앞서 건강한 남성 80명을 대상으로 진행한 임상 1상은 지난해 3월 완료됐다.
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