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특허 뒤통수 맞은 '엘리퀴스' 제네릭, 올 하반기 '컴백'

동국제약 '아피가반정' 국내 신규 허가 2개 품목 승인
특허만료…올 하반기 엘리퀴스 제네릭 재출시 잇따라

[편집자주]

© News1 DB
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특허 침해 문제로 인해 국내 출시 후 시장에서 철수해야 했던 항응고제 '엘리퀴스'(성분명 아픽사반) 제네릭이 오는 9월께 시장에 돌아온다. 특허만료에 따라 법적 문제 없이 자유롭게 다시 제품을 출시할 수 있을 전망이다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 동국제약은 이달 아픽사반 성분의 제네릭의약품인 '아피가반정 2.5밀리그램'의 국내 품목허가를 받았다. 지난달 5밀리그램 용량 제품의 허가 이후 2번째다.

엘리퀴스는 다국적 제약사인 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 국내에 공급하는 항응고제다. 항응고제의 대명사격인 '와파린'을 대체한 경구용 항응고제 중 하나로 국내에서 지난 2011년 첫 허가를 받았다. 

동국제약의 이번 허가는 2020년 알리코제약 등이 아픽사반 성분으로 마지막 제네릭 허가를 받은 후 4년 만에 처음있는 일이다. 국내에서는 지난 2018년부터 아픽사반 제네릭 허가가 승인돼 출시됐다.

당시 국내 제네릭 출시 회사들은 한국BMS제약이 보유한 엘리퀴스 특허를 회피하는 데 성공해 제네릭 허가와 시장 유통을 진행했다. 삼진제약 등을 비롯해 2018년부터 허가받은 국내 제약사만 약 45곳에 달한다.

하지만, 2021년 물질특허 무효에 대한 심판이 대법원에서 뒤집히면서 당시 제품을 출시한 제약사들은 한국BMS제약에 손해 배상과 함께 시장에서 제품을 철수해야 했다.

이번에 신규 허가를 받은 동국제약은 오는 9월 9일 엘리퀴스의 물질특허 만료일 이후 시장 출시를 할 수 있다. 한국휴텍스제약도 지난 2023년 9월 생물학적동등성시험을 통해 엘리퀴스 제네릭의 재출시가 가능하다.

국내 제약회사 관계자는 "특허 문제로 많은 제네릭 회사들이 허가를 유지하지 않고, 취하해 다시 허가를 받아야 하는 상황"이라면서 "오는 하반기께 특허 만료로 시장이 다시 열리는 만큼 제네릭 시장이 다시 형성될 것"이라고 밝혔다.
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