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美 시장 첫 관문 FDA 문턱 여전히 높아…20년간 8개만 간신히 통과

[K신약 美도전기①] LG화학 제미글로 2003년 첫 허가 포문
국내 제약바이오 기업 개발 신약 8개 미국시장 관문 뚫어

[편집자주] 국내 제약·바이오 기업들이 세계 최대 규모의 의약품 시장인 미국 진출에 앞다퉈 도전하고 있다. 하지만 첫 관문인 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘기가 쉽지 않다. FDA 허가 획득은 전세계적으로 의약품의 효능과 안전성을 인정받는다는 의미에서 반드시 극복해야 할 과제다. 뉴스1은 K-바이오 산업의 미국 시장 도전기를 돌아보고, 향후 과제를 살펴보는 3편의 기획 기사를 준비했다.

© News1 DB
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미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인은 신약을 개발하는 국내 제약·바이오 기업들의 꿈이자 목표다. 신약 기술을 인정받는 데다 세계 각국에 신약을 수출할 수 있는 보증수표로 꼽힌다.

18일 국가신약개발사업단에 따르면 2023년 한 해 동안 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 신약은 총 55개로 2022년 대비 약 50% 증가했다. 적응증 유형별로 보면 지난해 항암제 허가 승인이 13건으로 가장 많은 것으로 나타난다.

이 기간 국내에서는 셀트리온의 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'와 GC녹십자의 혈액제제 '알리글로'가 미국 시장 내 판매 허가권을 확보하는 데 성공했다.

◇국내 기업 '아메리칸드림' 신약 8개…2003년 LG화학 첫 허가

국내 기업이 상업화를 시도하는 신약이 한 해에 2건이나 FDA의 허가심사를 뚫은 것은 이례적인 일이다. LG화학이 2003년 항생제 '팩티브'로 국내 첫 FDA 품목허가를 획득한 이래 현재까지 승인된 신약은 8개다.

신약 외에도 휴메딕스는 리도카인 국소마취제로 FDA의 제네릭의약품 허가를 취득해 지난해 북미 지역에서 연간 약 262억원의 매출을 거뒀고, 대웅제약과 휴젤은 각각 보툴리눔톡신제제로 미국 시장에서 품목허가를 획득했다.

LG화학 팩티브가 허가를 받은 2003년 당시만 해도 미국에서 의약품 품목허가를 받은 해외 국가는 10개국에 불과했다. 이후 국내 제약사 신약이 FDA에 다시 이름을 올리는 데는 11년의 세월이 걸렸다.

국내에서 2번째로 FDA에 자체 개발 제품을 선보인 곳은 동아에스티다. 동아에스티는 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술이전 방식으로 세균성 피부감염 치료제 '시벡스트로'를 수출했고, 트리어스를 인수한 큐비스트가 2014년 FDA 허가를 따낸다.

이후 SK케미칼 혈우병 치료제 '앱스틸라'(2016년), SK바이오팜 수면장애 치료제 '수노시'와 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(2019년), 한미약품의 호중구 감소증 치료제 '롤베돈'(2022년) 등이 FDA로부터 효능과 안전성을 인정받아 품목허가를 획득했다.

◇승패는 병가지상사…K바이오 미국 진출 '시행착오' 딛고 성장

하지만, FDA 허가 관문을 뚫기란 쉬운 일이 아니다. 에이치엘비(HLB)는 이달 간암 1차 치료제로 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법으로 FDA 허가에 도전했으나, 보완요구서한(CRL)을 받으면서 쓴잔을 마셨다.

HLB는 FDA 지적 사항을 개선해 품목허가 승인 재도전에 나설 예정이다. FDA는 리보세라닙과 병용하는 면역관문억제제 캄렐리주맙 생산공정과 글로벌 임상 3상을 진행한 임상기관 중 일부 지역의 미실사를 추가 보완점으로 지적했다.

GC녹십자의 알리글로 역시 당초 2016년 허가를 예상했으나, 두 차례에 걸친 제조공정 관련 자료보완 요구를 받고, 추가 자료를 제출한 끝에 13년만인 지난해 품목허가를 획득했다.

GC녹십자는 오는 7월 알리글로를 북미 시장에 출시할 예정이며, 출시 첫 해 5000만 달러(약 678억 원)의 매출을 예상한다. 성장률은 매년 50%로 오는 2028년 약 3억 달러(약 4067억 원)의 매출을 거둘 것으로 기대하고 있다.

제약업계 관계자는 "미국 시장에 대한 경험이 많지 않은 만큼 FDA의 의약품 심사를 받는 경우 시행착오가 적지 않다"면서 "국내뿐 아니라 해외 많은 제약회사들이 추가자료 요구 등을 심사 과정에서 겪고 있으나, 점차 노하우를 확보해 나갈 것"이라고 했다.
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