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‘신약 기술 수출’ 탓 할 일인가…글로벌 빅파마와 전략적 제휴 필요

[K신약 美도전기②] 경험 전무에 허가심사 시행착오 불가피
초기 약물 개발 설계 중요…글로벌 제약사 노하우 협력 필요

[편집자주] 국내 제약·바이오 기업들이 세계 최대 규모의 의약품 시장인 미국 진출에 앞다퉈 도전하고 있다. 하지만 첫 관문인 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘기가 쉽지 않다. FDA 허가 획득은 전세계적으로 의약품의 효능과 안전성을 인정받는다는 의미에서 반드시 극복해야 할 과제다. 뉴스1은 K-바이오 산업의 미국 시장 도전기를 돌아보고, 향후 과제를 살펴보는 3편의 기획 기사를 준비했다.

 
 

국내 제약·바이오기업들이 세계 최대 의약품 시장인 미국시장 진출을 위해서는 맞춤형 전략이 필요하다는 목소리가 나온다. 

19일 업계에 따르면 우리 기업이 미국 시장 진출에 애를 먹고 있는 이유 가운데에는 국내에 미국 식품의약국(FDA)의 허가 절차를 밟아본 경험이 있는 전문가가 많지 않다는 점이 꼽힌다. 허가심사 과정에서 추가 자료보완 요구 등 예상 밖의 난관에 부딪혀 허가 지연 사태로 이어지는 것도 이런 이유 때문이라는 것이다.

한 국내 바이오 기업 대표는 "FDA 의약품 허가심사는 단순히 임상 자료를 내고, 끝나는 것이 아니라 개발의 스토리를 확인해 약물의 안전성과 효능을 확인하는 절차"라면서 "초기 약물 개발에 쓰는 세포 하나부터 FDA 추세에 맞춰야 한다"고 말했다.

현재 FDA에서 의약품 임상과 품목허가 관련 업무를 점검하는 심사 인력은 8000명 이상이다. 이 중 전문 자격을 가진 의사만 약 500명에 달해 임상시험 연구의 객관성과 신뢰도를 철저하게 검증한다.

이러한 검증 과정에서 필수적인 것은 업체와의 소통이다. 임상시험 설계에 대한 사유와 배경, 개발 로드맵을 확인하는 일은 규제기관과 허가신청 업체간 이해를 높이고 신약에 대한 이해를 넓히는 계기로 작용한다.

그러나 FDA와 협의를 하는 일은 업계 내에서도 드문 일로 여겨진다. FDA는 객관성 확보를 위해 업체 측의 요청, 질의사항 등에 대해서만 답변하고, 이외 자체로 진행하는 심사 진행 상황이나 배경 등은 세세하게 안내하지 않고 있다.

국내 제약·바이오 회사들은 이러한 허가심사를 진행해 본 경험이 없어 영문을 모른채 자료 보완 요구 서한 등을 받는다. 자료 보완 등은 글로벌 제약사들도 자주 겪는 일이지만, 상대적으로 규모가 적은 국내 기업에게는 큰 부담이 될 수 있다.

특히 직접 물질 발굴부터 허가까지 신약 상업화의 모든 과정을 국내 기업이 진행하기에는 아직까지 무리라는 지적이 많다. 수익 극대화를 추구하다 상업화 기간이 연장돼 신약 경쟁력을 상실할 수 있다는 것이다.

국내 신약 상업화 전략은 아직까지 글로벌 빅파마와의 기술 수출에 초점을 맞춰야 한다는 데 무게가 쏠린다. 빅파마를 통해 허가 심사 노하우와 경험을 익히는 단계가 선행해야 한다는 얘기다.

더욱이 허가에 필요한 임상 3상 시험은 1000억 원이 넘는 비용에 2~3년의 시간을 필요로 한다. 유상 증자나 외부 펀드를 통해 자금을 차입한다고 하더라도 국내 바이오벤처가 성공하지 못할 경우 감당해야 하는 위험성은 매우 크다. 

반면, 앞으로 글로벌 빅파마들의 기술 도입에 대한 수요는 계속 증가할 전망이다. 기존 블록버스터 의약품의 특허 만료와 미국 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약가 인하 정책으로 인해 신약후보물질을 필요로 하고 있다.

김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장은 "빅파마의 파이프라인 강화는 소규모 제약사 및 바이오텍에게 기업가치 제고와 수익 창출 기회"라며 "후속 연구개발 자금을 충당하고 수익을 발생시키기 위해 빅파마와의 고도화 전략 모색이 필요하다"고 밝혔다.
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