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에이치엘비 "FDA 불허, 회사 귀책사유 아냐…임상 신뢰도 높아"

"아이큐비아 등이 임상 진행…임상기관실사 생략·약식 가능성 커"
"FDA 공식 실사보고서 EIR 기다리는 중…빠른 재승인 절차 진행"

[편집자주]

진양곤 에이치엘비그룹 회장이 간암 신약 허가 신청서 본심사 결과와 관련한 내용을 유튜브를 통해 발표하고 있다.(에이치엘비 유튜브 제공)/뉴스1 © News1
진양곤 에이치엘비그룹 회장이 간암 신약 허가 신청서 본심사 결과와 관련한 내용을 유튜브를 통해 발표하고 있다.(에이치엘비 유튜브 제공)/뉴스1 © News1

에이치엘비(028300)가 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발과 관련한 우려를 일축했다. FDA가 지적한 캄렐리주맙 제조공정품질(CMC) 관련해서는 제조사인 중국 항서제약의 공식 실사보고서(EIR)로 대응할 수 있고, 임상기관 실사를 못 했다는 점에 대해서는 해당 절차가 약식으로 진행되거나 생략될 가능성이 있다는 설명이다.

21일 에이치엘비는 'FDA 보완요청 관련 주요 질의사항 답변'을 통해 "CRL(보완요구서한)은 '수정 보완요구서'로 중요한 것은 결국 FDA가 어떤 점을 지적했고, 회사가 해당 사안을 실질적으로 혹은 얼마나 빨리 해결할 수 있는가에 있다"면서 "만약 약의 효능이나 안전성 등에 대한 지적을 받았다면 이를 보완하는데 추가 임상이나 데이터 검증에 상당한 시일이 걸릴 수 있겠으나, 당사의 경우 이에 대한 지적이 전혀 없었다"고 밝혔다.

이어 "CMC 사항에만 한해 미비한 점이 있다고 지적한 만큼 이를 보완해 해결하면 된다"면서 "아직 FDA로부터 정확히 어떤 점을 보완해야 하는지 구체적 내용이 오지 않았다. 이를 확인하면 회사의 계획과 예상 일정을 알릴 것"이라고 덧붙였다.

앞서 에이치엘비 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난해 5월 FDA에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 사용할 수 있도록 허가해달라는 신약허가신청서를 제출했다. FDA는 지난 17일 리보세라닙을 보유한 에이치엘비와 캄렐리주맙을 생산하는 중국 항서제약에 CRL을 전달했다.

에이치엘비에 따르면 FDA가 CRL을 통해 지적한 내용은 크게 두 가지다. 리보세라닙과 병용하는 면역관문억제제 캄렐리주맙 CMC에 대한 지적과 글로벌 임상 3상을 진행한 임상기관 중 일부를 검증하지 못했다는 내용이다.

에이치엘비는 "FDA가 캄렐리주맙에 대한 CMC 실사 후 지적한 사안에 대해 항서제약에서는 충분히 보완자료를 보냈다고 판단했으나, FDA는 해당 자료 중 일부 미비한 점이 있어 CRL을 보냈다"면서 "이번에 추가적으로 보완해야 할 사항 역시 기존 사안에 한정된다. 새로운 이슈가 제기될 가능성은 '제로'다"고 설명했다.

에이치엘비는 FDA가 임상기관검증을 하지 못한 것은 회사의 귀책사유가 아니라고 강조했다.

에이치엘비는 "BIMO Inspection(임상기관검증)은 임상 스폰서(항서제약), 임상시험위탁기관(CRO·아이큐비아), 임상병원에 대해 이미 상당 부분 이뤄졌기에, 추가로 실시할 것으로 보이는 해당 실사는 상황에 따라 생략되거나 약식으로 진행될 가능성이 크다"면서 "CRL상에 CMC에 대한 보완서류를 제출할 때까지 일시적으로 병원 실사를 미룬다고 되어 있기 때문에 CMC 사항이 클리어되면 바로 실사가 진행될 수도 있다"고 전했다.

이어 "무엇보다 일부 사이트에 대해 FDA가 BIMO inspection을 아직 진행하지 못한 건, 회사의 귀책사유가 아니다"면서 "병원 실사를 완료하지 못한 점을 CRL에 담아 회사에 통지한 것이지 당사가 보완해야 할 사안이 아니다"고 덧붙였다.

앞서 에이치엘비는 일부 임상기관에 대한 검증을 하지못했다는 FDA의 언급에 대해 여행 제한이라고 표기돼 있어 러시아나 우크라이나에서 참여한 임상기관이라고 추측했다. 에이치엘비는 "해당 여행제한이 특정 국가 상황을 지칭하는 것일 수도 있고, FDA의 내부 사정에 의해 해외 방문을 아직 못했다는 의미일 수도 있다"고 설명했다.

이어 "분명한 것은 FDA의 BIMO Inspection 미진행 사항은 신약 거절 사유가 아니라는 점"이라면서 "향후 병원 실사에 따라 새로운 이슈가 제기될 가능성을 제시하고 있으나, 글로벌 3상은 글로벌 최대 CRO인 아이큐비아가 진행해 임상 신뢰도가 매우 높아 해당 가능성은 극히 적다"고 강조했다.

또 "엘레바와 지속해서 소통 중에 있으며, FDA의 공식적인 실사보고서(EIR)를 기다리는 중"이라면서 "CMC 수정 보완사항이 무엇인지 빠르게 파악하고, 파악되는대로 향후 일정을 공개할 것이며, 빠른 재승인 절차를 진행할 것"이라고 덧붙였다.
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