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HLB·항서제약 "FDA 미팅 요청…보완서한 수령시 허가까지 6.7개월"

에이치엘비·엘레바·항서제약, FDA 허가 지연 기자간담회 개최
"FDA가 협의 날짜 정할 것…새로운 임상 필요 없어"

[편집자주]

한용해 에이치엘비 최고과학책임자(왼쪽), 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장석훈 엘레바 부사장이 간담회에서 발언을 하고 있다. 2024. 5. 23/뉴스1 © News1 황진중 기자
한용해 에이치엘비 최고과학책임자(왼쪽), 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장석훈 엘레바 부사장이 간담회에서 발언을 하고 있다. 2024. 5. 23/뉴스1 © News1 황진중 기자

"미국 식품의약국(FDA)이 실사를 진행하고 개선이 필요한 사항을 지적합니다. 앞서 지적한 내용이 아직 유효한 것입니다. 항서제약은 충실하게 개선해서 FDA에 관련 내용을 제출했다고 합니다. 그럼에도 FDA가 일부 부족한 부분이 있다고 볼 수 있습니다. FDA 미팅에서 확인할 것입니다."

한용해 에이치엘비(HLB·028300) 최고과학책임자(CTO)는 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 호텔에서 간암 치료제 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 FDA 허가 지연과 관련해 열린 간담회에서 이같이 말했다. 간담회에는 한용해 CTO를 비롯 정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표, 장성훈 엘레바 부사장, 프랭크 지앙 항서제약 부사장이 참석했다.

앞서 에이치엘비 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난해 5월 FDA에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 사용할 수 있도록 허가해달라는 신약허가신청서를 제출했다. FDA는 지난 17일 리보세라닙을 보유한 에이치엘비와 캄렐리주맙을 생산하는 중국 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 전달했다.

에이치엘비에 따르면 FDA가 CRL을 통해 지적한 내용은 크게 두 가지다. 리보세라닙과 병용하는 면역관문억제제 캄렐리주맙 의약품제조생산(CMC)에 대한 지적과 글로벌 임상 3상을 진행한 임상기관 중 일부를 검증하지 못했다는 내용이다.

프랭크 지앙 항서제약 부사장은 "OAI(Official action indicated) 등에서 '조치가 필요 없다'(No action require)는 답변을 받았다"면서 "일부 지적사항은 FDA와 협의해서 해결하겠다"고 전했다.

프랭크 부사장은 CMC라는 말 대신 '퍼실리티'(생산시설·Facility)라는 표현을 사용했다. 생산시설 조사는 원료 보관부터 제조공정, 보관소 등 시설에 대한 현장 조사를 뜻한다.

한용해 CTO는 "약의 제조와 관련한 지적사항이 있었다. 리보세라닙 관련해서는 아무런 지적사항이 없었다. 캄렐리주맙은 바이오의약품이니까 생산절차가 더 복잡할 수 있다"면서 "이와 관련해 뭔가 미흡한 것을 지적하고 있지 않나 본다"고 말했다.

이어 "CRL은 약의 데이터를 문제 지적해서 CRL 주는 경우 있고, CMC 문제도 있다"면서 "최근 보니까 CMC 관련된 이슈 관련해서는 약의 제조와 관련해 최근 열몇 곳 비교해보니 6.7개월이 평균이었다"고 덧붙였다.

임상기관검증(BIMO Inspection)과 관련해서 에이치엘비 측은 FDA 실행부서에 일주일에 2번가량 연락을 하면서 진행 상황 등을 확인했다. 앞서 FDA는 엘레바, 항서제약 등과 진행한 파이널 미팅에서 임상기관검증이 기일 내에 끝나지 않을 수도 있다고 언급한 바 있다.

한 CTO는 "실행부서에 연락을 했지만 별다른 요청이 없다고 확인을 해줬다"면서 "별다른 반응이 없었으므로 아무런 변수가 아닌 걸로 판단했다"고 전했다.

에이치엘비, 엘레바는 항서제약과 협력해 리보세라닙+캄렐레주맙 허가를 위한 재심사를 받을 방침이다.

정세호 엘레바 대표는 "논의 일정은 FDA가 정하는 것이므로 알 수 없다. FDA는 적이 아니다. 환자들에게 좋은 약을 빨리 줄 수 있도록 제약사 등을 돕는 기관"이라면서 "우리는 당장 다음 주에라도 하고 싶다"고 강조했다.
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