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한미약품 기술이전 백혈병 치료제 '투스페티닙' 1/2상 완료 임박

한미 파트너 앱토스 "R&D 비용 감소…임상 완료를 의미"

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한미약품 연구원이 후보물질 품질 연구를 하고 있다.(한미약품 제공)/뉴스1 © News1
한미약품 연구원이 후보물질 품질 연구를 하고 있다.(한미약품 제공)/뉴스1 © News1

한미약품(128940) 파트너사 앱토즈 바이오사이언스의 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보물질 '투스페티닙' 임상 1/2상시험 완료가 임박했다. 지난해 본격적인 임상 진행에 따른 결과다.

27일 업계에 따르면 앱토즈는 올해 1분기 투스페티닙 개발에 390만 달러(약 53억 원)를 투자했다. 전년 동기 470만 달러(약 64억 원) 대비 17%가량 줄어든 것이다.

앱토즈는 "연구개발(R&D) 비용 감소는 투스페티닙 임상 1/2상(임상명 APTIVATE)이 거의 완료됐음을 나타낸다"면서 "임상시험용 의약품 제조 비용을 절감했다"고 전했다.

앱토즈는 지난해 투스페티닙 임상 개발에 속도를 냈다. 지난해 투스페티닙 R&D 비용은 2493만 달러(약 344억 원)다. 전년 1008만 달러(약 139억 원) 대비 147.1% 늘어난 규모다. 전년보다 1480만 달러(약 204억 원)를 더 쏟아부었다.

투스페티닙은 골수성 악성 종양의 주요 키나아제(Kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 2018년 희귀의약품으로도 지정받았다.

앱토즈는 최근 투스페티닙 임상 1/2상시험(임상명 APTIVATE)의 투스페티닙+기존 치료제(성분명 베네토클락스) 병용요법에 대한 중간결과를 발표했다. 임상 1/2상에서 170명 이상의 중증 재발성 또는 불응성(R/R) AML 환자를 대상으로 투스페티닙을 단독 투약하거나 베네토클락스와 병용하는 치료를 진행했다.

임상 2상 권장 용량인 투스페티닙 80㎎ 단독요법에서는 베네토클락스 치료 경험이 없는 환자의 36%에서 완전관해(CR) 또는 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRh)가 나타났다.

앱토즈는 재발/불응성(R/R) AML 환자를 대상으로 투스페티닙과 베네토클락스를 병용했을 때 환자들의 베네토클락스 사전 치료 경험과 관계없이 우수한 안전성 프로파일과 약물 반응을 확인했다고 전했다.

투스페티닙 투여 시 특별히 주목할 만한 부작용이나, 다른 동일 계열 약물에서 관찰되는 전형적인 독성 반응은 나타나지 않았다. 투스페티닙은 다양한 유전자 돌연변이를 지닌 AML 환자 전반에 걸쳐 광범위한 활성을 보였다.

앱토즈는 한미약품 파트너사다. 앞서 한미약품은 지난 2021년 캐나다에 있는 앱토즈에 투스페티닙을 기술을 이전했다. 앱토즈는 미국 등에서 투스페티닙을 개발 중이다.

한미약품은 당시 확정 계약금 1250만 달러(약 165억 원)를 500만 달러(약 66억 원)의 현금과 750만 달러(약 99억 원)의 앱토즈 주식으로 나눠 받았다. 상업화 시 마일스톤으로 최대 4억 달러(약 5379억 원)를 수령할 수 있다. 로열티는 별도다.

기술이전 계약과 별개로 한미약품은 투스페티닙 개발에 힘을 더하기 위해 앱토즈에 최대 700만 달러(약 93억 원) 규모 투자를 단행했다. 지난해 9월 300만 달러(약 40억 원) 규모 지분 투자를 완료했다.

한미약품은 올해 1월 앱토즈의 400만 달러(약 53억 원) 규모 사모사채 발행에 참여했다. 추가 투자를 통해 앱토즈의 지분 20%가량을 확보했다.
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