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큐로셀 "CAR-T 신약 안발셀, 부작용 발생률 낮아…완전관해 67%"

임상시험 최종 보고서 수령…부작용 사이토카인증후군 등 발생률 낮아
"기존 치료제 대비 가장 높은 완전관해율 확인…내년 허가 목표"

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큐로셀 관계자가 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 시설에서 CAR-T 치료제 관련 업무를 하고 있다.(큐로셀 제공)/뉴스1 © News1
큐로셀 관계자가 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 시설에서 CAR-T 치료제 관련 업무를 하고 있다.(큐로셀 제공)/뉴스1 © News1

큐로셀(372320)은 재발성·불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀'(Anbal-cel·코드명 CRC01)의 임상 2상 시험 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 29일 공시했다.

이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱 라인(Top line) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. CSR의 주요 내용인 안발셀 임상 2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱 라인 결과와 동일했다.

임상 2상 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다. 임상시험의 성공 여부를 판단하는 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)은 75.3%를 나타냈다. 최종 결과에서는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다.

이번 CSR을 통해서 안발셀의 최종 안전성 데이터가 최초로 확인됐다. CSR에 수록된 안발셀의 임상 2상에서 관찰된 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)은 3.8%였다. 국내에서 유일하게 판매 중인 CAR-T 치료제의 3등급 이상 CRS와 NE 발생률은 각각 23%와 11%인 것으로 전해졌다.

이번 결과는 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 LBCL 환자를 대상으로 안발셀을 단회 투여한 후 안전성과 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통해 확인한 데이터다.

해당 임상은 2022년 3월부터 지난해 9월까지 만 22~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행한 임상 2상이다. 국내 최초의 CAR-T 치료제 임상으로 국가신약개발사업단의 지원을 받아 수행됐다.

이번 CSR을 통해 확인된 안발셀의 유효성과 안전성 데이터를 종합하면 기존 치료제에 비해 우수한 완전관해율과 낮은 부작용 발현이 기대된다. 큐로셀이 목표하는 일정인 2025년에 국내에서 안발셀이 허가를 받을 시 시장 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 전망된다.

김건수 큐로셀 대표는 "국내에서 최초로 진행한 CAR-T 치료제의 임상 최종보고서를 수령하게 돼 매우 감격스럽다"라면서 "임상시험을 통해 확인된 안발셀의 경쟁력을 의료현장에서 직접 체감할 수 있도록 만반의 준비를 하는 만큼 2025년 허가 목표에 차질 없도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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