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'암 정밀 유도탄' ADC 임상시험 급증…"1·2상 79%, 초기 연구 활발"

아이큐비아 "지난해 ADC 임상 340건…더 많은 약 승인 기대"
FDA 승인 ADC 총 11개…2019년 이후에만 7개 의약품 허가

[편집자주]

항체약물접합체(ADC) 구조.(아이큐비아 제공)/뉴스1 © News1
항체약물접합체(ADC) 구조.(아이큐비아 제공)/뉴스1 © News1

차세대 항암제 중 하나인 '항체약물접합체(ADC)' 임상시험 수가 급증했다. 대부분 초기 임상시험 연구다. ADC 기술이 암 치료 분야에서 빠르게 발전하고 있는 것으로 평가된다.

5일 글로벌 제약바이오 연구·서비스 기업 아이큐비아에 따르면 지난해 신규 ADC 임상시험 수는 340건이다. 2020년 100여건에서 3년 사이에 3배로 늘었다. 340건 중 1상과 2상이 79%를 차지하고 있다.

세부적으로는 340건 중 1상이 20%, 1/2상이 20%, 2상이 39%를 차지하고 있다. 2/3상은 1%, 3상은 9% 수준이다. 4상 등 기타 임상이 11% 비중을 나타냈다.

송운우 아이큐비아 비즈니스 시스템 애널리스트는 "ADC 후보물질과 관련해 초기 단계에서 안전성과 효능 등을 검증하는 연구가 활발하게 진행되고 있음을 뜻한다"면서 "1상과 2상에서 긍정적인 결과가 나올 시 이후 대규모 임상으로 이어질 가능성이 높다"고 설명했다.

연도별 신규 ADC 임상시험 수(왼쪽)와 지난해 단계별 신규 임상시험 비중(단위 %).(아이큐비아 제공)/뉴스1 © News1
연도별 신규 ADC 임상시험 수(왼쪽)와 지난해 단계별 신규 임상시험 비중(단위 %).(아이큐비아 제공)/뉴스1 © News1

ADC는 암세포에 특이적인 항체에 세포독성이 강한 화학화합물 '페이로드'와 암세포 특이적인 '항체'를 '링커'를 통해 접합한 의약품이다. 기존 치료제에 비해 암세포를 더 잘 찾아서 제거하는 정밀 유도탄으로 볼 수 있다.

2000년 '마일로탁'(성분명 젬투주맙+오조가마이신)이 ADC로 첫 허가를 받았다. 지난달 기준 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인 또는 정식 허가를 받은 ADC 의약품은 11개다. 고형암 타깃 치료제 6개, 혈액암 타깃 약물 5개다. 2019년 이후에만 7개 ADC가 승인됐다.

주요 의약품으로는 2세대 ADC 치료제 '엔허투'(성분명 트라스투주맙+데룩스테칸)가 있다.

엔허투를 구성하고 있는 트라스투주맙은 HER2 단백질에 특이적인 항체다. 유방암 등 암세포 표면에는 HER2 단백질이 다수 발현되는 것으로 알려졌다. 화합물인 데룩스테칸은 엔허투 구조에서 페이로드 역할이다. 트라스투주맙은 로슈가 개발한 항체 치료제로 특허가 만료됐다. 데룩스테칸은 다이이찌산쿄가 개발한 화합물이다.

인수합병(M&A), 기술이전, 공동연구 등 2018년부터 2022년까지 ADC와 관련해 기업 간 체결된 계약·협력 건수는 87건이다. 새 치료접근법(신규 모달리티) 기준 5순위다. 기술거래 규모는 가장 컸다.

ADC 평균 기술거래 가치는 22억 5600만 달러(약 3조 975억 원) 규모다. 기업간 거래가 가장 많은 저분자화합물의 평균 기술거래 가치는 7억 7200만 달러(약 1조 600억 원) 수준이다. ADC 기술거래 평균 선급금은 8억 5100만 달러(약 1조 1684억 원) 규모다.

선급금은 연구개발(R&D)에 실패해도 반환의무가 없는 계약금이다. 선급금이 클수록 높은 가치를 인정받는 것을 뜻한다. 저분자화합물 평균 선급금은 3억 1200만 달러(약 4283억 원) 규모를 나타냈다.

송운우 애널리스트는 "단기적으로 ADC는 빠르게 적응증을 확장하며 고형암 치료와 관련해 단일요법에서 병용요법으로 치료영역을 확대할 것으로 전망된다"면서 "글로벌 항암제 시장은 오는 2028년까지 고형암 치료제를 성장 동력으로 삼아 연평균 14~17% 성장률을 보일 것으로 전망된다. ADC 시장은 이를 크게 웃도는 연평균성장률을 나타낼 것으로 예상된다"고 내다봤다.
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