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지아이노베이션 면역항암제 'GI-102', 자궁경부암 치료목적사용 승인

서울아산병원서 개인환자 대상 진행…앞서 방광암 대상 사용 허가
GI-102, CD80·IL2v3 이중융합 신약 후보물질…원숭이모델서 효능 등 확인

[편집자주]

지아이이노베이션 연구원이 후보물질 연구 데이터를 분석하고 있다.(지아이이노베이션 제공)/뉴스1 © News1
지아이이노베이션 연구원이 후보물질 연구 데이터를 분석하고 있다.(지아이이노베이션 제공)/뉴스1 © News1

지아이이노베이션(358570)이 개발 중인 차세대 면역항암제 'GI-102'가 개인 환자를 대상으로 한 자궁경부암 치료 사용 승인을 받았다. 앞서 방광암 개인 환자를 대상으로 허가를 받은 후 두 번째다.

10일 식품의약품안전처에 따르면 서울아산병원은 최근 면역항암제 신약 후보물질 GI-102를 자궁경부암 개인 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 치료목적사용을 승인받았다.

치료목적 사용승인 제도는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다. 대개 임상 의사가 환자 상태에 따라 더 이상 쓸 약물이 없을 때 긴급하게 신청한다.

GI-102는 면역세포가 불충분한 암 환자에서 면역항암제의 효과가 떨어지는 미충족 의료수요를 극복하기 위한 차세대 면역항암제다. CD80과 IL2v3의 이중융합을 통해 항암 활성을 극대화했다. CD80을 통해 항암 활성을 저해하는 조절 T세포를 완전히 억제하고 IL-2v3로 항암 면역세포를 강력하게 증식·활성화하는 기전이다.

GI-102와 같은 이중융합단백질은 인체 내에서 수용체, 항체 등과 같은 단백질을 두 개 선정해 생명공학적으로 연결한 물질이다. 구조적인 뼈대 끝에 접합체인 링커를 활용해 원하는 단백질을 붙이는 방식이다. 이를 활용해 두 가지 단백질의 기능성을 모두 나타내거나 한 단백질이 보유한 기능을 강화할 수 있다는 장점이 있다.

GI-102는 전임상에서 암을 유발한 원숭이에 투여 시 림프구가 10배에서 20배까지 독성 없이 증가시켰다. GI-102를 단독으로 사용한 임상에서 치료 후 종양 평가가 1회 이상인 피부흑색종 7명, 비소세포폐암 4명, 난소암 3명 등 환자 23명을 분석한 결과 4명(17.4%)에서 객관적반응이 관찰됐다.

GI-102 단독 치료 시 이전에 면역항암제(면역관문억제제·ICB)로 치료를 진행한 전이성 흑색종 환자에서 확인된 부분반응(cPR) 3건을 포함해 전체반응률(ORR)과 질병조절률(DCR)은 각각 42.9%, 85.7%였다.

지아이이노베이션은 식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GI-102 병용요법 임상 1/2상시험계획을 승인받은 후 임상시험 진입을 준비 중이다. 최근 미국 임상시험계획은 피하주사제형(SC) 개발과 병용요법 연구를 위해 변경했다.

지아이이노베이션은 변경한 임상시험계획에 따라 미국 임상에 본격 돌입할 방침이다. 미국 현지에서는 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론 케터링 암센터 등 유명 병원과 임상을 진행할 예정이다.

지아이이노베이션은 자체 공정개발 노하우로 제형 변경이 필요없는 GI-102의 SC 단독요법 연구를 본격화할 계획이다. 또 정맥주사제형(IV)으로 연구 중인 GI-102의 단독 임상 2상과 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙), 화학항암제와의 병용요법도 진행한다.

지아이이노베이션은 GI-102가 우수한 내약성에 기반을 두고 화학항암제와 병용이 가능해져 항암효과를 극대화할 것으로 기대하고 있다. 면역항암제 내성 종양에서 GI-102와 화학항암제, 더 나아가 화학항암제를 기반으로 하는 항체약물접합체(ADC)와 병용 시 강력한 항암활성을 나타낼 것으로 보고 있다.
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