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박병관 LSK글로벌PS 부사장, 국제임상데이터표준 한국지부 회장 임명

임상시험 통계 전문가…"CDISC 국내 확산에 최선 다할 것"

[편집자주]

박병관 LSK글로벌PS 부사장이 신임 CDISC K3C 회장 자리에 올랐다.(LSK글로벌PS 제공)/뉴스1 © News1

국내 대표 임상시험수탁기관(CRO·Contract Research Organization) LSK 글로벌 파마서비스(LSK글로벌PS)는 최근 개최된 국제 임상 데이터 표준컨소시엄(CDISC) 한국본부(K3C) 회장 이취임식 행사에서 박병관 부사장이 신임 회장으로 공식 임명됐다고 11일 밝혔다.

이번 이취임식에는 CDISC 본사 크리스 데커(Chris Decker) 신임 회장과 쉴라 리먼(Sheila Leaman) 부회장이 참석했다.

CDISC는 임상 연구 데이터의 표준을 제시하는 비영리단체다. 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)는 신약 허가 신청 관련 임상시험 데이터 제출 시 신청자가 전자문서를 활용하면 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다.

이번 행사에서 K3C 신임 회장으로 임명된 박병관 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가다. 20여년 간 LSK글로벌PS의 성과를 이끌어 왔다. 특히 현재 LSK글로벌PS 통계 본부의 입지를 구축하는 데 핵심적인 역할을 해왔다. 창사 초기에 신설된 데이터관리(DM)팀이 자리 잡기까지 결정적인 기여를 했다.

박 회장은 통계·역학연구 부서(ER)를 10년 이상 이끄는 등 임상시험 업계 현장에서 폭넓은 관리와 운영 경험을 쌓아왔다. 이번 임명을 계기로 국내에서 CDISC의 실질적인 확산과 다각적인 파트너십 구축에 적극 나설 계획이다.

연구회와 규제기관 경험을 두루 갖춘 박 회장은 CDISC 활성화를 위해 필수적인 국내 산학연 네트워크와 규제기관의 지원을 확보해 나갈 계획이다.

박 회장은 10여년간 한국임상개발연구회(KSCD) 통계분과 위원을 역임했다. 식품의약품안전처의 '임상시험 통계 원칙 지침서' 발간을 위한 테스크포스(TF)팀과 eCTD(Electronic Common Technical Document) 전문가 협의체에 참가하며 관련 기반을 다져왔다. 협력 기관과 K3C의 가교역할을 하며 CDISC의 국가적인 활성화를 이끌 것으로 기대된다.

박 회장은 취임사를 통해 "국내 신약 개발의 열기가 그 어느 때보다 뜨겁고, CDISC 데이터 표준의 중요성이 점차 커지는 중요한 시기에 CDISC K3C 회장으로 취임하게 된 것을 매우 의미 있게 생각한다"면서 "국내 제약바이오 기업이 원활하게 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 돕는 중대한 직책을 맡게 된 만큼, CDISC의 국내 확산을 위해 K3C는 적극적인 연구 및 기술 개발 지원을 아끼지 않을 것이며 중장기적으로는 한국이 CIDSC 글로벌 위원회로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 CDISC K3C가 주최하고 CDISC K3C와 한국임상데이터표준협회가 주관해 11일 열리는 'CDISC 데이 인 서울' 행사에는 임상데이터 표준에 대한 최신 지견을 공유하기 위해 미국 CDISC 본사 크리스 데커 신임 회장을 비롯한 CDISC 회장단과 FDA 관계자 등이 연자로 나설 예정이다. CDISC 전문가 협의체 위원으로 활동 중인 이은혜 LSK글로벌PS 부사장은 '임상시험에서의 한국 CDISC 현황'에 대해 발표한다.

박 회장이 부사장으로 재직 중인 LSK글로벌PS는 2010년부터 선제적으로 CDISC 서비스를 운영해 왔다. 전문가 양성을 통해 해외 규제기관에 신약 허가 신청을 위한 글로벌 수준의 임상시험 자료 표준화와 통계분석 서비스 제공을 위해 꾸준히 노력하고 있다.
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